【新京報  2015-11-17  健康周刊·行業觀察  記者王卡拉   報導】

此次開通的註冊審批綠色通道的8大類新藥，主要是公共衛生領域和應對重大疾病的創新藥。圖/CFP 近日，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱CFDA）全面發力，加大了對新藥臨床試驗數據造假的懲處力度，將“大刀”揮向了一批在自檢環節中尚存僥倖心理的企業，對青島百洋制藥有限公司等8家企業11個藥品的註冊申請不予批准，並對山東大學齊魯醫院等5家涉嫌新藥臨床試驗作假的三甲醫院進行立案調查。

與此同時，CFDA《關於藥品註冊審評審批若干政策的公告(2015年第230號)》指出，將提高仿製藥審批標準、規範改良型新藥審評審批、優化臨床試驗申請的審評審批、加快臨床急需等藥品審評審批等，並重申對造假行為的嚴懲態度。有企業發現，從8月以來，藥品註冊審批在明顯提速，而且一直在持續，並非一次性的短期行為。

CFDA近期一系列的連續動作，被業界認為是對過去遺留問題的全面宣戰，既是利好政策，也會在短期內給業界帶來一定的壓力。

11個藥品註冊因造假“夭折”其實，早在230號文件發佈之前，CFDA就顯示出了整治新藥臨床試驗亂象，提高新藥研發質量的決心。有媒體評論指出，7月，CFDA發佈了一份號稱“史上最嚴的數據核查要求”的公告，要企業主動配合徹查新藥臨床試驗數據。有企業仍存僥倖心理，卻被動真格的CFDA揪出嚴懲。

11月11日，CFDA發佈公告曝光海南中化聯合制藥工業股份有限公司、浙江華海藥業股份有限公司、青島百洋制藥有限公司、浙江昂利康制藥有限公司、海南康芝藥業股份有限公司、廣東彼迪藥業有限公司、山東達因海洋生物制藥股份有限公司、河北元森制藥有限公司8家企業11個藥品註冊申請的臨床試驗數據涉嫌弄虛作假，包括擅自修改數據、瞞報數據以及數據不可溯源等問題，對其註冊申請不予批准。

承擔上述11個品種臨床試驗的5家涉事三甲醫院中，廣州市精神病醫院和遼寧中醫藥大學附屬第二醫院直接被立案調查。華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院、蚌埠醫學院附屬醫院、山東大學齊魯醫院3家臨床試驗機構分別由其所在省食品藥品監管局立案調查。

“這些被發現的問題可謂觸目驚心。人以藥為安，對藥品質量的漠視就是對生命的漠視。”某疫苗生產企業市場部工作人員表示，如果利字當頭，背離了醫藥企業治病（防病）救人的初衷，就應該嚴懲。

“在新藥臨床試驗中，有醫生會認為，如果出現毒副作用就難以通過審批，而存在瞞報的情況，尤其是有些仿製藥提取不純，毒副作用會比原研藥強一些。”北京某三甲醫院一名血液科醫生表示，新藥臨床試驗中，醫生可能會存在疏忽，比如把受試者出現的副作用認為是其自身疾病所導致而沒有上報。如果是偶爾的疏忽，應該給醫院以申訴的機會，但如果真的是修改數據，就犯了原則上的錯誤，必須嚴懲。

新藥臨床數據問題由來已久“新藥臨床試驗造假問題由來已久，這次CFDA動了真格。”北京中醫藥大學醫藥衛生法講師鄧勇指出，以往的新藥臨床試驗審批制度和不透明的追償機制，讓其中充滿了各種風險。

而國家行政學院副教授胡穎廉指出，有些醫院的專家平時就很忙，沒時間做新藥臨床試驗，而是讓學生做，質量管理難免出現各種問題，這在業內是公認的事實。鄧勇也肯定了這種說法。

北京另一家不願透露姓名的三甲醫院醫生坦言，其實很多科室的醫生並不是很想接新藥臨床試驗的工作，尤其是中國新藥的試驗，錢不多，承擔的責任還大。但臨床試驗基地三年檢查一次，如果不接試驗，將有可能被取消資格。

但藥明康德新藥開發有限公司高級副總裁牟驊認為，其實並非醫生不情願接新藥臨床試驗，而是有所選擇。在一些知名專家看來，目前仿製藥很多，且缺乏創新性，對臨床幫助也不大，即便是各種人情托過來的他們也不想接。但如果企業正在研發的是創新程度高，且是臨床急需的新藥，醫生再忙也願意接。

被公示和拉黑名單不再是隨便說說 CFDA有關人士表示，所有已申報生產並在總局待審的申報企業、臨床試驗機構和臨床試驗合同研究組織要繼續進行自查，凡自查發現存在不真實問題的品種，應主動報告CFDA，撤回相關申請。

而第230號文件也規定，只要發現存在弄虛作假問題的即立案調查，相應註冊申請不予批准。參與臨床試驗數據弄虛作假的申請人、臨床試驗機構、合同研究組織及其直接責任人，將依據相關法律法規進行查處，並將其列入黑名單。

胡穎廉指出，其實藥品和食品的黑名單制度很早就有了，2012年，當時的國家食藥監局就曾發佈過關於黑名單的規範性文件，這其中就涉及新藥臨床試驗的數據造假，但由於體質的障礙，實際執行障礙重重。“過去監管部門在為臨床試驗基地背書，現在轉變成了讓基地為自己的行為負責，認為自己有問題的主動撤回，認為沒有問題的就將面臨現場檢查，一旦發現問題就狠罰。”對此，鄧勇也認為，由於自身專業知識的限制和醫院的強勢，此前食藥監部門派出的監察員很難發揮作用，有些監察員甚至還幫著藥企、醫生幹活。“法律和監管辦法的缺位，以及監管的虛化架空了監察員的職責。而這次CFDA的發威，與其執法地位和實力的提升，以及社會對食品和藥品的關注日益增強有關。”

■ 記者觀察

連環舉措為創新藥急需藥研製提速提質除了嚴懲造假行為獲得業界好評，CFDA發佈的第230號文件，也在業界引發熱評。

“從8月18日國務院發佈44號文件至今，CFDA就出台這麼重大的政策，從力度、廣度、深度來講，震撼了整個行業。”牟驊指出，國務院44號文件提出的5大目標、12項任務和4項保障措施，主要針對註冊申請的嚴重積壓，藥品，尤其是仿製藥的質量問題，以及如何真正體現對創新藥的鼓勵和支持落實到實處等方面，其中的絕大多數內容在第230號文件里均有涉及。

230號文件涉及十大內容，包括提高仿製藥審批標準，規範改良型新藥的審評審批，優化臨床試驗申請的審評審批，實行同品種集中審評，允許申請人主動撤回不符合條件的藥品註冊申請，嚴格審查藥品的安全性和有效性，加快臨床急需等藥品的審批，嚴懲臨床試驗數據造假行為，引導申請人理性申報和規範藥品註冊複審工作等十大內容。

在某疫苗企業市場部工作人員看來，230號文件的實施，可以減少低水平企業及低水平藥品的出現，整體上減少醫藥行業不必要的低水平研發，產業化建設投入，對於現有企業來說，減少了潛在競爭者，讓那些一直注重產品質量的優勢企業能夠不用擔心劣藥的惡性競爭。“對那些正處於研發階段的企業來說無疑提出了更高的要求，如果無法達到新的標準，前期投資很可能無法收回；但只要其研發產品質量過硬，則既減少了潛在競爭者，也加快了在研產品的審批速度，節約了研發費用。”以加快臨床急需等藥品的審批為例，宣武醫院藥理室教授李林指出，目前重複藥太多，很多藥品是仿製國外的過期藥，且數量龐大，而針對一些重大疾病、老人、兒童等群體的很多藥物稀缺，提高標準並加快創新藥的註冊審批，無疑會惠及患者群體，也是在鼓勵創新，促進臨床科研成果轉化。

“企業要長期生存和成功，一定要服務於社會的需求。”牟驊也對政府將稀缺的審評資源優先用於創新藥、稀缺藥的註冊審批表示讚賞。

“當公共利益和商業利益起衝突時，這一次政府有心將制度做得更細緻和科學。”胡穎廉指出，此次開通了註冊審批綠色通道的8大類新藥，主要是公共衛生領域和應對重大疾病的創新藥，對於科研人員和研發機構而言，無意是一種鼓勵創新的舉措，能夠讓企業的研發成果或者市場效應馬上顯現。