【北京商報  產經周刊·頭版  2015-12-15  記者錢瑜 王瀟立  報導】

洗手液品牌決絕地對超市說“再見”、煤炭龍頭放下身段喊“降價”、高價奶粉不抵競爭暗自甩貨、藥企在政策重壓下默默自我審查……在國家接連不斷的產業政策壓力以及行業風雲變幻的競爭刺激下，各產業在2015年進入改頭換面的新發展時期。從本期開始，本刊將連續兩期推出產業盤點專題，探訪2015年產業革新之路，描摹2016年產業新面貌。

沒收GMP證書、發佈最嚴藥品數據核查要求、否決藥品註冊申請……對於藥企而言，即將過去的2015年可以用艱難來形容。在多個新政的輪番“轟炸”下，醫藥企業面臨著前所未有的淘汰競爭。業內人士預測，在經歷此輪政策洗牌後，中國近5000家企業將被壓縮至2000家左右，一批生產能力和競爭力弱的企業將無生存空間。大浪淘沙、適者生存，然而新一輪淘汰賽對藥企提出更為嚴峻的考驗：研發成本上升、經營利潤下探，出局的企業或許不甘心，然而留下來的也未必輕鬆。

最嚴監管年

就在上周， 國家食品藥品監督管理總局在官網公佈了藥物臨床試驗數據第二批核查結果，14家藥企的13個品種悉數上榜，博濟醫藥、上海醫藥兩家上市藥企一同“中槍”。據瞭解，這13個藥品註冊申請臨床試驗數據存在著試驗用藥品不真實、選擇性使用數據、修改數據等問題，藥品註冊申請未得到國家食藥監總局批准。

對於藥企而言，這樣的消息已經見怪不怪。事實上，在即將過去的2015年，中國藥企已經經歷了多輪“淘汰賽”，多項監管政策的相繼出台讓不少存有質量、生產問題的藥企無處遁形。

具體而言，一方面，隨著2015年12月31日史上最嚴關停令的迫近，許多中藥企業不得不面對生死存亡的闖關難題。根據規定，以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產企業均應在2015年12月31日前達到新版GMP（即《藥品生產質量管理規範》）要求，未在規定期限內通過認證的企業或車間，不得繼續生產藥品。這也就意味著，中藥和中藥飲片企業如果在今年12月31日前仍未獲得GMP認證，將不得不面臨停產。

另一方面，國家食藥監總局於今年7月發佈了《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告（2015年第117號）》，公佈了1622個需要自查的受理號（即1622個藥品）。數據統計顯示，這些受理號共涉及800多家企業，其中有103家是上市公司。這份自查公告被稱做“史上最嚴的數據核查要求”，被業內視為國家食藥監總局要向藥物臨床試驗數據造假“動真刀”。被要求進行自查的企業，如果未在8月25日前針對臨床試驗數據存在不真實、不完整等問題的藥品撤回註冊申請，在被查出問題後就要面臨新藥註冊三年內不受理申報的嚴懲。對於上市藥企而言，“三年禁令”意味著這些企業無法申報新藥，對於業績和企業未來發展將造成巨大打擊。

對此，醫藥界普遍認為，這些處罰措施的嚴厲程度史無前例，最高層決心可見一斑。 此外，關於保健品行業、藥企廣告的相關檢查規定也在陸續出台中，業內認為，在這一波密集的政策攻勢下，醫藥行業的大洗牌近在眼前。

大浪淘沙

以上兩項醫藥大政策帶來的影響，反映在數據上相當直觀。飛行檢查過去後，根據不完全統計，截至今年10月底，全國共有19省近100家藥企被收回證書，其中有63家企業生產的中藥和中藥飲片。這一數字相當於去年全年被沒收GMP證書企業數量的兩倍之多。

有業內人士表示，目前，已有大約1/3的藥企將得不到明年的生產許可。這一數據與藥監部門實施新版GMP的最初設想一致，即1/3家企業通過認證，1/3或經過努力通過認證或進入兼並重組程序，剩餘企業有的直接放棄申請認證關門停產，有的則將被其他企業吞併。北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣表示，由於中藥行業一直存在著“劣幣驅逐良幣” 的不良現象，很多小型藥企通過造假、以次充好等手段壓低成本價搶佔市場，造成了市場的混亂局面。現在通過採取高密度飛行檢查和沒收GMP證書的方式，有助於驅逐這些“害群之馬”。

而始於今年7月、針對臨床藥物檢查帶來的影響則更為巨大。截至目前，相關藥企公告撤回、不批准受理號數量已達212個，公告撤回、不批准率為13.1%；加上此前悄然撤回沒被公佈的317個受理號，全部撤回、不批准率已超過三成，高達32.6%。包括恒瑞醫藥、康緣藥業、天藥股份、複星醫藥在內的多家上市藥企均發佈了撤回藥品註冊申請的公告。坊間傳聞，撤回與不批准率在檢查完成後將超過60%。

業內人士基於此預計， 在此次洗牌後，競爭力弱、質量不達標的企業將被淘汰出局。中國原有的近5000家藥企，有可能壓縮到2000多家，行業集中度將會大幅提升。

利潤下探之壓

對於醫藥行業而言，監管作用尤為關鍵。業內人士表示，在政策洗牌後，很多看似被淘汰的藥企將會轉戰新的行業缺口，在政策掃蕩下幸存下來的藥企也毫無輕鬆可言，依然要面對行業增速放緩的困局。

史立臣表示，以中藥飲片企業為例，無法獲取GMP證書的企業在退出醫藥領域後，可能會轉攻保健品或食品行業。根據目前國家食藥監總局的規定，保健品以及食品生產企業均要依照GMP認證標準生產，但不做強制規定。保健品、藥食同源市場的監管仍處於缺位狀態。“就保健品行業而言，食藥監局、工商局、廣電局都是監管部門，最終卻形成了誰也管不好的局面。監管缺失與懲處力度不夠是造成目前保健品行業混亂的主要原因。”藥企淘汰賽除了會使得部分企業轉戰其他領域外，對於醫藥全行業而言，這一輪清理過後，藥企成本提升、利潤探底將成為另一難題。數據顯示，今年1-5月中國醫藥製造行業收入和利潤增速繼續下降，醫藥製造業主營業務收入、利潤總額分別為94550億元、9390億元，收入增速較1-4月微幅下降0.54個百分點，利潤總額下降0.44個百分點。收入增速已處於歷史低位。業界預計今年行業增速將回落至10%左右。史立臣也提到，中國未來3-5年，生產和研發成本、運營成本都會上升，藥企的利潤會持續下降。

實際上，為了應對企業間的競爭和突破利潤困局，不少藥企開始實行多元化發展戰略。例如，雲南白藥開始生產牙膏，進軍日化行業；石藥集團、江中集團等多個藥企涉足飲料、食品等跨界產業，尋找新的收入渠道。對於藥企多元化，業內人士表示，雖然多元化投資曾讓藥企嘗到了一些甜頭，但藥企要想獲得穩定的利潤，還是應該更加專注於主業發展。現在，國際醫藥巨頭也在紛紛剝離與主業無關的業務，對於中國藥企而言，研發投入才是重中之重。在新一輪洗牌中，“大的做強，小的做死”將成為醫藥行業新局面，因此如何考慮做大做強才是產業革新中的生存之道。