【證券時報  公司  2015-12-23  記者劉寶興  報導】

特色原料藥龍頭企業華海藥業（600521）自2013年提出二次轉型以來，製劑產銷量逐步提升，國際業務穩定增長。華海藥業相關負責人表示，今年將爭取完成35億元營業收入目標。

在歐美市場占據一定優勢後，華海藥業準備“兩條腿走路”，大力拓展中國市場，同時，華海藥業還順勢提出了“十三五”期間年營業收入超過100億元的目標。公司認為，如果藥品在中國審批進度順利，2017年重磅仿製藥在原研藥專利到期後順利銜接上市，華海藥業將迎來確定性的爆發式增長。

二次轉型初見成效

提超百億營收目標

“製劑4號樓是年產100億片的固體製劑車間，建築面積7.35萬平方米，總投資大概6.5億元，預計明年（2016年）正式建成投產。”12月19日，在華海藥業總部浙江臨海的製劑廠區內，工作人員指著一棟已經封頂的大樓，對記者表示。

按照規劃，該製劑廠區將建設6個製劑樓，其中製劑1、2、3號樓均已建成投產，製劑4號樓計劃於明年投產，而5號樓抗生素製劑車間和6號樓注射劑車間均將於2017年建成投產。

華海藥業2015年三季報顯示，今年前三季度公司實現營業收入24.22億元，比去年同期增長34.09%；實現淨利潤3.35億元，比去年同期增長65.73%。

記者查閱資料發現，華海藥業2012年製劑業務營業收入為4.2億元，占全年總營收的比例為20.85%；今年上半年，公司製劑業務營業收入為6.2億元，占上半年公司總營收的37.9%，即製劑業務銷售比重明顯提升。

華海藥業相關負責人表示，原料藥方面，公司普利類系列產品已處於全球領先地位，沙坦類產品系列公司是全球最大供應商，精神類產品（左乙拉西坦與普瑞巴林等）市場份額也在快速提升。

依托強大的原料藥成本優勢，華海藥業通過中間體—原料藥—製劑垂直一體化的競爭模式，獲取全球成本競爭優勢，目前拉莫三嗪、多奈哌齊等製劑產品在美國市場均處於主導地位。其中，拉莫三嗪占了美國市場60%左右的份額，“拉莫三嗪產品1年給華海貢獻接近1個億的利潤，”華海藥業相關負責人介紹。

據悉，華海藥業是中國制藥企業中拓展國際市場的先行企業，在國際GMP認證、原料藥及製劑的海外註冊、國際合作等領域有領先優勢。2015年半年報中，華海藥業中國、國外主營業務收入分別為3.9億元、12.37億元。

“未來公司計劃兩條腿走路，兩條腿是中國市場和國外市場。我們很多產品在海外上市，嚴格按照國外標準實施，以國外的產品質量標準和優勢開拓中國市場，發展潛力會很大。”華海藥業董秘祝永華說，現在華海藥業在中國市場的基數相對較低，未來增長勢頭將顯現。

祝永華表示，今年華海藥業將爭取完成預定的35億元營業收入目標，“十三五”期間將實現年營業收入超過100億元的目標。

100億元營收目標的提出，意味著華海藥業近幾年內將實現爆發式增長。熟悉華海藥業的人士表示，2016年預計華海藥業將實現穩定增長，目前可以預見到的是，2017年海外一些重磅原研藥專利到期後，華海的仿製藥銜接上市，公司將出現爆發式增長。

詳解8個藥品撤回申請:

擬“曲線”進入中國

需說明的是，準備以產品優勢擴展中國市場的華海藥業近期遭遇了挑戰。11月30日，華海藥業披露，國家食品藥品監督管理總局（下稱食藥監總局）發佈了《關於90家企業撤回164個藥品註冊申請的公告》，該公告顯示華海藥業8個藥品申請了註冊撤回。

這8個藥品中，拉莫三嗪片、纈沙坦片、纈沙坦氫氯噻嗪片、左乙拉西坦片、替米沙坦片、草酸艾司西䣭普蘭片6個品種已經在歐美獲得批准並實現規模化上市銷售。華海藥業還表示，另一個撤回註冊申請的產品非布司他片，也已完成美國的臨床研究，正在申請註冊批准。

此前華海藥業公告稱，公司主動撤回8個藥品的註冊申請是基於目前中國臨床機構的現狀與問題，以及臨床研究機構、合同研究組織的建議，同時，結合最新有關藥品的審評審批政策而審慎作出的決定。

根據食藥監總局今年7月22日發佈的《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，“對核查中發現臨床試驗數據真實性存在問題的相關申請人，3年內不受理其申請。”業內人士指出，“3年不受理申請”的處罰對藥企影響巨大。

“我們的產品在美國獲批，可以說明我們的質量、處方、工藝都沒有問題。但是基於目前中國臨床的現狀，藥企對臨床試驗的掌控度還是不夠的。”華海藥業人士表示。

據瞭解，華海藥業上報在食藥監總局待批的品種有40多個，目前待申報的也有40多個。“（這些品種）處在不同階段，排隊時間較長。”祝永華表示，申請註冊批准的進度將影響公司產品在中國的銷售。

祝永華透露，公司在海外已經上市了16個品種，在美國FDA待批的有38個，美國的審批進程較快，並且臨床試驗環節比中國規範，如果這些品種獲批，加上此前已經獲批的品種，按照政策可以“曲線”進入中國。

根據食藥監總局此前11月11日發佈的《關於藥品註冊審評審批若干政策的公告》，符合一定條件的申請人，自2015年12月1日起，可向國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心提出加快審評的申請，即可以實行單獨排隊，加快審評審批。其中一種條件是，申請人在歐盟、美國同步申請並獲准開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請，或在中國境內用同一生產線生產並在歐盟、美國同步申請上市且已通過其藥品審批機構現場檢查的藥品註冊申請。

布局OTC銷售渠道

生物藥將成發展重點

對比中國、國外市場，存在較大差異的不止是臨床試驗、申請註冊批准，還包括了銷售渠道等。

據悉，華海藥業旗下華海（美國）已與天津醫藥、天士力、壽光富康、普洛康玉等公司在化學原料藥和製劑產品在美國市場的業務合作方面簽訂戰略合作協議，“合力出海”進軍海外市場，華海藥業預計，未來三年製劑出口業務有望進入快速增長期。

祝永華表示，公司在中國市場銷售能力、渠道存在不足，未來在中國將拓展電商、非處方藥（OTC）渠道，通過進入藥店、電商、連鎖藥店、大批發商等方式，尋找新利潤增長點。同時，公司還計劃布局、孵化大健康產業。

資料顯示，華海藥業今年與九州通醫藥簽訂了戰略合作框架協議，從藥品分銷、原料藥合作、電商合作等方面建立了深層次合作平台。

“公司正在組建OTC渠道，原來是以醫院為主，未來將拓展連鎖藥店、網上電商、OTC渠道，預計這一塊的銷量增長會很快。華海的主要產品是慢性病產品，主要是治高血壓、心血管等的藥品，這些藥品雖然是處方藥，但適合用OTC渠道來做。”祝永華稱，隨著政策的放開以及公司在OTC渠道的布局，預計明年OTC渠道將帶來1～2億元的收入。

華海藥業人士透露，生物藥、新藥領域將是公司未來發展的重點。據悉，華海已建立起符合歐美GMP標準的原液生產與成品灌裝車間，同時引進了兩個生物類似藥——阿達木單抗與貝伐單抗，並且在中國開展臨床申報工作。在生物原創新藥的布局方面，用於治療老年黃斑變性的單抗生物原創新藥按一類新藥正在申報臨床；用於治療實體瘤的生物原創新藥預計將於2016年下半年申報臨床。