【北京商報  產經周刊·市場  2016-01-05  記者錢瑜 王瀟立  報導】

由單味中藥飲片經高科技提取濃縮制成的中藥配方顆粒近年來正進入黃金增長期。雖然市場樂觀，但是由於政策上的限制，目前只有6家企業擁有中藥配方顆粒的試點生產資格。

近日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）起草了《中藥配方顆粒管理辦法（徵求意見稿）》 （以下簡稱“徵求意見稿”），正式向社會公開征求意見。這或將意味著整個中藥配方顆粒市場的全面放開，也必將導致衆多藥企湧入這一藍海。但是，業內人士認為，隨著原有的接近壟斷的市場格局被打破，衆多中藥配方顆粒企業將會湧入市場，市場競爭也會愈加激烈，不是所有的企業都能在這樣的競爭環境中嘗到甜頭。

由試點轉備案

此次出台的徵求意見稿顯示，未來監管部門將放開配方顆粒，中藥生產企業生產中藥配方顆粒，經過企業所在地省級食品藥品監督管理部門批准，並在企業的《藥品生產許可證》生產範圍中增加中藥配方顆粒，即可照《中藥配方顆粒備案管理實施細則》的要求，向所在地省級食品藥品監督管理部門提交中藥配方顆粒的備案資料，之後即可生產。

業內人士表示，本次徵求意見稿的最大亮點在於監管部門將放開配方顆粒的試點限制。2001年7月，國家食藥監總局頒發了《中藥配方顆粒管理暫行規定》，明確將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理的範疇。但由於存在生產工藝不統一、企業質量標準不一致、臨床研究仍然存在局限性等問題，一直以來，國家食藥監總局對試點生產企業的資質從嚴管控，只批准6家企業試點生產，借此為基礎制定統一的行業標準。這6家中藥企業分別為華潤三九、天江藥業、紅日藥業旗下的北京康仁堂藥業、培力（南寧）藥業、四川新綠色藥業以及廣東一方藥業。

而現在，這六家獨大的壟斷局面或將隨著政策的放開而被打破。未來，中藥生產企業在滿足地方要求後，向所在地省級食品藥品監督管理部門提交中藥配方顆粒的備案資料，就可以進行生產。北京鼎臣醫藥咨詢中心負責人史立臣告訴北京商報記者，中藥配方顆粒試點資質放開已爭論多年，隨著國家對現代中藥發展的重視，中藥配方顆粒試點資質放開是一個趨勢，由“試點”轉為“備案”後，未來將有更多企業湧入這一藍海。

高利潤的誘惑

據瞭解，中藥配方顆粒是近些年中藥飲片改革的一個產物。由於越來越多的人不喜歡原始飲片煎煮的湯藥，全國中藥飲片產量正以14%-28%的速度遞減。而中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經提取濃縮制成的、供中醫臨床配方用的顆粒，主要是對中藥材及中藥材飲片進行特殊加工的一種便於攜帶和服用的、療效顯著提高的新劑型，因為服用方便、符合現代人習慣而備受歡迎。

“中藥配方顆粒市場規模在過去十年間快速增長，年均復合增長率近50%。即便如此，中藥配方顆粒在中國中成藥市場中的占比尚不足2%，有巨大的提升空間。此外，中藥配方顆粒的技術門檻不高，且平均毛利率高達70%，這也促使衆多企業希望借由政策東風進入這一市場。”業內人士表示，2013年，中藥配方顆粒的市場規模約50億元，市場年增長率40%-50%。照此估算，中藥配方顆粒的年銷售額將達到百億元，這讓不少中藥企業對此躍躍欲試。

就上市藥企而言，康美藥業、精華制藥等藥企都在近期加快了對中藥配方顆粒這一領域的布局。

根據鹹達數據V3.2對於中藥配方顆粒企業相關統計數據顯示，目前同時擁有提取和顆粒劑GMP（即產品生產質量管理規範）的生產廠家共有628家。這意味著在此次的政策春風下，這628家企業將有資格申請中藥配方顆粒的生產。但在業內看來，衆多企業的蜂擁而至，勢必造成市場的混亂局面，目前中藥配方顆粒的相關法規制度還不健全，如果沒有統一標準，缺乏有力監管，顯然不利於行業的健康發展。

監管標準仍缺失

史立臣向北京商報記者表示，最初，國家只規定了6家試點企業，希望這6家企業能在相對安全的政策保護下發展起來，但最終並沒有形成相應的市場規模。問題就出在試點企業各自為陣，標準不統一。

據瞭解，由於中藥配方顆粒仍處於科研試點階段，沒統一的生產工藝和質量標準可參考，試點生產配方顆粒的6家企業受限於自身技術水平、研發投入及生產規模等，基本是各自為政探索本企業的生產工藝和質量標準。市場監管部門也基本是根據生產企業的標準，對產品進行監管。監察部門沒有相應的標準來監管中藥配方顆粒，只能按企業標準來進行管理。

而現在，監管標準上的缺失問題仍未解決，史立臣舉例，中藥配方顆粒是不允許添加輔料的，即使要添加也必須符合國家的相關規定，但是這個“相關規定”目前仍然處於概念很模糊的狀態，管理範圍也尚不明確。在這種環境下，生產企業增加，生產工藝和質量卻各不相同，中藥配方顆粒將會陷入一種無序狀態。

此外，隨著衆多企業的貿然湧入，市場競爭也必將空前激烈。“中藥配方顆粒在國外確實是一個利潤比較高的行業，但是現在中國的銷量還沒有完全打開，在管理辦法尚未細化的狀態下，企業想要獲得市場份額，價格戰就成為惟一選擇。這就意味著很多企業可能剛剛進入這一行業就被淘汰出局。

中藥提取物從嚴管控 不達標企業被勒令停產國家食藥監總局要求：1月1日起，生產使用中藥提取物必須備案   

【新京報  健康周刊·健康周報  2016-01-05  記者王卡拉  報導】

從1月1日起，凡不具備相應提取能力的中成藥生產企業必須停止生產，逾期不停止生產的，食品藥品監督管理部門將進行嚴肅查處，並將結果向社會公示。在2015年的最後一天，國家食品藥品監管總局再次發佈公告，要求相關企業和各地食品藥品監管部門嚴格落實中藥提取和提取物監督管理有關規定。

2015年，多家藥企違法生產銷售銀杏葉提取物及製劑被國家食藥監總局重罰，並在圈內掀起不小的風波。針對中藥提取環節存在的突出問題，國家食藥監總局早在2014年7月就印發《關於加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知》（食藥監藥化監〔2014〕135號，以下簡稱“135號文件”），明確了中藥提取和提取物管理要求並規定了過渡期，真正實施時間為今年1月1日。

自今年1月1日起，生產使用中藥提取物必須備案。對中成藥國家藥品標準處方項下載明，且具有單獨國家藥品標準的中藥提取物實施備案管理。凡生產或使用上述中藥提取物的企業，都必須按照《中藥提取物備案管理實施細則》在各省（區、市）食品藥品監督管理局備案。

對於不具備相應提取能力的中成藥生產企業，國家食藥監總局要求其在1月1日必須停止生產。並要求各省（區、市）食品藥品監督管理局要按照135號文件的要求，停止批准中藥提取委託加工。對於已經批准的中藥提取委託加工，要求藥品生產企業必須從1月1日起停止委託提取。對於不具備中藥前處理和提取能力的中成藥生產企業，自1月1日起，停止相應中藥品種的生產。如果逾期不停止生產的，食品藥品監督管理部門將依據《中華人民共和國藥品管理法》（2015年修訂）的規定給予嚴肅處理，包括警告，責令限期改正、責令停產、停業整頓，並處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，還將吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。