【台灣新生報  2016/02/05  聚焦  記者許志煌  報導】

行政院會昨(四)日通過「藥事法」部分條文修正草案，參酌國際規範，新增給予新適應症新藥二年資料專屬保護規定。另提高法律位階，明文新適應症資料專屬保護之廠商，若於國內執行臨床試驗者享有較長(五年)保護期間。

衛福部說明，鑒於我國目前醫藥產業之發展，已有愈來愈多學名藥廠致力於新藥研發。相較於研發成本較高、失敗風險較大之新成分藥，新適應症藥品研發，為當前我國醫藥產業較為可行之努力方向，因此宜適度修正「藥事法」，賦予新適應症藥品之資料專屬保護。

另，目前為鼓勵藥商於國內進行臨床試驗，以確保國人用藥安全，並藉以提升國內製藥技術及研發能量，藥品查驗登記準則第五十四條第三項就享有新適應症資料專屬保護之藥商，若於國內執行臨床試驗，且其所附資料能證實該新適應症之療效及安全性者，可享有較長之保護期間，宜提升其規範位階，因此擬具「藥事法」第四十條之二、第四十條之三修正草案，經行政院會通過之後，將核轉立法院審議。

衛福部指出，現行「藥事法」第四十條之二第二項就新成分新藥有五年資料專屬保護，可是第三項規定其他藥商於該新成分新藥許可證核發三年後，得依規定申請查驗登記，衍生新成分新藥之專屬資料保護期間之爭議，為期明確，因此修正第二項定明新成分新藥資料專屬絕對保護期間為三年；另修正第三項規定於該期間屆滿後，其他藥商得引據其申請資料提出查驗登記申請，惟應至第二項新成分新藥許可證核發滿五年後，始能取得藥品許可證。