【中國經濟網  2015-03-21  產業市場  記者李方  報導】

台灣最大的新藥開發集團，中天生技集團董事長路孔明在參加第二屆兩岸生技新藥產業合作交流會時指出，去年大陸發佈的44號文件開啟了新藥的新時代，當前應看準時機加強兩岸合作，推動大陸從仿製藥到新藥的進程。

去年8月18日，國務院發佈了《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發（2015）44號），對新藥和仿製藥的定義做出調整。將新藥由"未曾在中國境內上市銷售的藥品"調整為"未在中國境內外上市銷售的藥品"。將仿製藥由"仿已有國家標準的藥品"調整為"仿與原研藥品治療和療效一致的藥品"。

"44號文件出台後，大陸把新藥和仿製藥分開，換言之，開了新藥的新時代。"路孔明說，大陸過去的環境和法規造成市場以仿製藥為主，過往一些大陸企業來台合作不容易談成，是因為沒有看到新藥的價值。"現在44號文件一刀切，必須是全世界的創新藥才是新藥，新政要求創新藥必須能跟世界對接和競爭，所以我覺的這是大陸和台灣重新加強合作的好時機。"

44號文件發佈後，陸續還有新的藥物與臨床試驗管理政策出台，包括給予特殊創新研發新藥快速審查優惠，鼓勵多國多中心臨床試驗、改善審查效率和透明度等，大幅加速大陸新藥研發的布局與國際接軌。

據悉，近半年來不少藥企盯住新藥發展這一時機，通過去國外併購企業來加速新藥研發進程。"這個策略是對的。另外一些年輕人從海外學成歸國，在中國建立自主研發設計，但這都需要時間，十年左右都是有可能的。"

路孔明告訴中國經濟網記者，一個新藥產業的建立必須從細胞實驗、動物實驗、人體試驗等做起，從研發到建立，快的話三五年，慢的話一二十年。"但台灣情況不一樣，因為台灣市場小，藥業發展必須在領域內最好才能銷售出去，因此佔有了一定領先地位。"

"所以大陸和台灣應該趁此時機在新藥方面加強溝通合作，另外在針對兩岸華人特殊疾病如癌症、肝炎等方面通力合作。"路孔明說。

第二屆兩岸生技新藥產業合作交流會於3月21-22日在北京舉行，兩岸二十余家重量級新藥企業參與交流。參與人士呼籲，目前兩岸醫藥合作進程緩慢，接下來應加強法律銜接，建立兩岸藥物對接、互認、准入平台。