【生策會編譯】

羅氏集團於2016/03/15宣布，美國FDA已經接受了atezolizumab（anti-PDL1; MPDL3280A）用於治療局部晚期或轉移性泌尿上皮癌（mUC）的生物製劑送審申請（BLA）並給予優先審察，其治療對象則界定為在轉移病程中或之後曾接受含鉑藥物的化學治療（platinum-based chemotherapy），或是術前（前導性neoadjuvant）、術後（輔助性adjuvant）曾接受含鉑藥物的化學治療但於12個月內病情加劇的患者。泌尿上皮癌有90%是膀胱癌，也好發於腎盂、輸尿管和泌尿道。

羅氏集團全球產品開發負責人和首席醫療官Sandra Horning醫學博士表示，"Atezolizumab基於IMvigor210的數據資料被納入優先審察項目，包括該藥物讓晚期膀胱癌的腫瘤範圍縮小，以及持續追蹤治療一年後的反應結果。由於晚期膀胱癌的治療方式選擇相當有限，我們致力與FDA合作以儘快推動此第一個癌症免疫療法（anti-PDL1）。"

優先審察是針對經FDA認可應用於重大疾病，且在治療、預防或診斷的安全性和效能上能提供顯著改善的潛力藥物。FDA於2014年5月授予Atezolizumab突破性療法認證，用於治療表現PD-L1蛋白的轉移性膀胱癌病患。突破性療法目的在於加速治療重大或致命性疾病用藥的開發和審核，並透過FDA核准幫助民眾能儘快取得藥物。羅氏基於IMvigor210臨床II期研究結果提出Atezolizumab的生物製劑許可申請，而FDA將在9月12日對批准作出決議。Atezolizumab同時也被用於研究治療數種不同的癌症。

資料來源：https://www.roche.com/media/store/releases/med-cor-2016-03-15.htm