【新浪網  2016-04-09 財經  記者張傑  報導】

一致性評價倒計時 業內稱將促使藥企洗牌 新政前夜 仿製藥企徘徊生死線 

新政前夜 仿製藥企徘徊生死線 

繼國家食藥監總局完成對藥企的新版GMP升級認證後，被譽為最嚴仿製藥一致性評價的新政也相繼落地。 

4月1日，國家食藥監總局發佈《關於落實的有關事項（徵求意見稿）》，要求凡在2007年10月1日前批准上市的、列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學藥品仿製藥口服固體製劑，原則上應在2018年底前完成一致性評價。 

"一致性評價的出台將改變目前國產仿製藥質量低劣現狀，因一致性評價被稱為仿製藥市場最嚴厲的升級改革，食藥監總局此舉將導致多數仿製藥企業的洗牌和升級。"有接受記者採訪的業內人士分析稱，很多仿製藥企業會因邁不過一致性評價的門檻兒最終死去，大批中小企業面臨關門的挑戰。 

行業毛利不足10% 

繼2012年初《國家藥品安全十二五規劃》出台近4年後，針對仿製藥新一輪的"一致性評價"改革進入實操階段，顯示出國家和主管部門將仿製藥質量和療效一致性評價工作推進至產業發展戰略高度。 

所謂藥物一致性評價，即國家要求仿製藥品要與原研藥品在質量和療效上保持一致。 

根據《徵求意見稿》要求，一致性評價將針對化學藥品新註冊分類實施前，批准上市的仿製藥，包括國產仿製藥、進口仿製藥和原研藥，均須開展一致性評價。同時要求凡在2007年10月1日前批准上市的、列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學藥品仿製藥口服固體製劑，原則上應在2018年底前完成一致性評價。 

《徵求意見稿》規定，有鑑於此前國家食藥監總局231號文已明確了評價對象，規定其他仿製藥在首家通過一致性評價後3年內不通過評價的，將注銷文號。 

" 一致性評價是中國仿製藥的新開端，此舉也會改變目前中國仿製藥市場的仿製藥質量低、毛利率低的現狀。"北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣對《華夏時報》記者直言，但長期來看，這也是淘汰過剩產能的一種方式，有利於提高行業集中度，利好醫藥行業發展。 

國信證券估算，仿製藥規模近5000億元，仿製藥在處方量中占比達95%。然而大量國產仿製藥粗制劣造、安全無效，行業毛利率不到10%，遠低於國際平均50%的水平。 

另據記者瞭解，為推進一致性評價工作，在上述《徵求意見稿》發佈的同時，《仿製藥質量和療效一致性評價工作程序(徵求意見稿)》、《化學藥品仿製藥口服固體製劑一致性評價申報資料要求(徵求意見稿)》等業內關注的政策執行細則也已經發佈。 

而該政策的推出，不但讓仿製藥的升級改革有了政策執行的依據，還將會一改此前仿製藥監管不夠嚴格的事實，未來也將大大提高仿製藥上市的門檻。

另據資料顯示，此前由於仿製藥的監管不夠嚴格，加上巨大利益和相對低的研發成本，吸引藥企大量進行仿製藥生產。以2005年為例，當年就有超過1萬種藥品獲批上市。 

有公開數據顯示，中國有近5000家藥企，其中仿製藥企業占90%以上。根據食藥監總局的統計數字，中國已有的藥品批准文號總數高達18.9萬個，95%以上為仿製藥。由於標準和技術審評要求門檻的問題，部分仿製藥品質量與原研產品的質量療效存在不小的差距。 

史立臣對記者表示，此舉也會讓中國仿製藥迎來新的上市標準，任何產品今後都必須通過一致性評價的考核，否則將面臨注銷藥品批准文號的厄運。 

仿製藥企業面臨洗牌 

隨著史上最嚴厲的仿製藥《徵求意見稿》和政策執行層面的細則落地，力求與世界接軌的中國仿製藥行業或將使上萬個涉及仿製藥的企業面臨洗牌的危局。 

中國醫藥企業管理協會會長於明德在接受《華夏時報》記者採訪時表示，國家食藥監總局此舉意在讓中國的仿製藥向世界最高標準看齊，涉事仿製藥企業將面臨一定的升級壓力，仿製藥行業集中度有望大幅提升。 

根據統計，這其中共涉及300個品種、17897個批准文號、1883家藥企。中金公司相關報告預測，3年以內中國仿製藥生產企業將大幅減少，類似藥品版的"供給側改革"。雖然如此，但此舉對於製劑出口企業而言絕對是利好。 

記者瞭解到，仿製藥一致性評價將對三個領域產生重要影響：制藥行業、CRO（新藥研發合同外包服務機構）和藥用輔料。未來，企業將進行仿製藥一致性評價，不僅需要做BE（生物等效性）、TE（治療等效性）、體外溶出度試驗，還要進行文號註冊補充申請審批。 

而對於一些企業來講，時間絕對是致命的。有接受記者採訪的人士直言，3年的時間去做BE，必須馬上動起來，若做不成，文號就徹底消失了。 

有業內人士分析稱， 由於在3年的時間內對近3萬個文號進行一致性評價，這或將撬動1500億CRO市場。 

有業內人士向記者計算，假設藥學評價按上限200萬元計算，BE評價均價按300萬元計算，單個仿製藥製劑完成評價的均價為500萬元，則一致性評價的理論市場規模約1500億元。 

也有業內人士對記者分析稱，由於大量的企業集中做一致性評價，而中國多家企業要在不到3年內完成，而且中國CRO（新藥研發合同外包服務機構）少，業務需求將大大增加，勢必會導致價格上漲。 

對此，也有業內人士擔憂，隨著一致性評價的持續推進，中國仿製藥企業集中度會越來越高，在仿製藥一致性評價的成本影響下，可能導致仿製藥價格上漲。