【2016-04-27  新聞稿  太景生物科技股份有限公司提供】

C肝藥品為全球成長最快的醫藥市場，中國更將成為全球最大的C肝藥物單一市場。太景醫藥研發控股公司（股票代號：4157，以下簡稱太景）的C型肝炎新藥伏拉瑞韋（Furaprevir，又名TG-2349），獲得中國國家食品藥品監督管理局（以下簡稱CFDA）之優先審批資格，預計將可縮短完成臨床試驗的時間。僅有七家公司獲得此項資格，包括4家國際大廠與2家中國當地廠商，台灣僅有太景的伏拉瑞韋獲得。 

世界衛生組織估計，全球C罹患C型肝炎的病患約為1.6億至1.7億人，其中有1/4在中國大陸。為了加速引進C肝新藥，CFDA日前宣布，將給予被認定具有明顯臨床優勢的C型肝炎新藥優先審批資格。 

根據CFDA轄下的國家食品藥品審評中心（簡稱CDE）上週發佈之公告，CDE已經於2016年4月12日召開專家會議，對已經申請CFDA  IND，以慢性C肝為適應症的臨床試驗階段新藥，進行審查，並於4月18日公告上述之會議結果。根據公告，上述公司若在公告5日內未提出異議，即獲得優先審評資格。 

除了太景以外，獲得大陸CDE獲得優先審批醫藥公司還包括吉立德（Gilead Sciences Inc.）、艾伯維(AbbVie Inc.)、必治妥施貴寶(Bristol-Myers Squibb Co.)以及楊森（Janssen Pharmaceuticals Inc.）等國際大藥廠，還有歌禮與凱因科技等2家大陸藥廠的產品。 

太景的伏拉瑞韋已經完成美國食品藥物管理局（FDA） IND下的二期臨床試驗，並曾在2013年11月於美國肝病醫學年會（AASLD）的「最新重大進展」（late-breaking poster session）發表論文，並陸續於亞太肝臟研究協會（APASL）與歐洲肝臟研究協會（EASL）發表臨床試驗結果。至於大陸部分，太景已向中國CFDA申請1.1類新藥IND，大陸C肝病患人口眾多，在取得優先審批資格後，預料將可大為縮短完成臨床試驗的速度。 

太景董事長暨執行長許明珠博士表示：「根據WTO估計，全球有四分之一的C型肝炎病患在中國大陸。然而，在大中華區接受治療的C肝病患仍屬少數，且目前尚無新型C肝口服藥物在中國大陸上市。太景成立的目標是讓大中華區民眾享有Best in Class與First in Class的世界級新藥。伏拉瑞韋曾在AASLD獲得專家肯定為最佳C肝病毒蛋白酶抑制劑，根據現有的臨床數據，與其他國際藥廠的新藥相比，安全性、療效均不遜色。太景除持續與其他藥廠洽談C肝全口服藥物之合併療法外，亦將針對大中華區特性，開發與干擾素併用的療法，以發揮伏拉瑞韋在地研發的成本優勢，在獲得優先審批後，將可加速臨床試驗的速度，早日造福大中華區的民眾。」