資料來源：https://mt.sohu.com/20160704/n457559613.shtml

瑞士製藥巨頭羅氏（Roche）免疫管線近日在歐盟和美國監管方面同時傳來喜訊。歐盟方面，歐洲藥品管理局（EMA）已受理單抗藥物Ocrevus（ocrelizumab）治療複髮型多發性硬化症（RMS）和原發進展型多發性硬化症（PPMS）的上市許可申請（MAA）。

美國方面，FDA已受理Ocrevus治療RMS和PPMS的生物製品許可申請（BLA），同時授予優先審查資格並指定處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2016年12月28日。如果獲得EMA和FDA獲批，Ocrevus將成為首個也是唯一一個同時獲批治療2種類型多發性硬化症（RMS和PPMS）的藥物。

ocrelizumab MAA和BLA的提交，是基於3項III期臨床研究的積極數據，這些研究均達到了主要終點和關鍵次要終點。在RMS患者中開展的2項III期臨床（OPERA I，OPERA II）的數據顯示，與標準護理藥物Rebif（商品名：利比，幹擾素β-1a）相比，ocrelizumab能夠更有效地預防病情複發並降低臨床殘疾進程，還能顯著減少大腦MS病灶數量，在主要終點和關鍵次要終點均表現出顯著優越性。在PPMS患者中開展的III期臨床研究ORATORIO的數據顯示，與安慰劑相比，ocrelizumab顯著減少了殘疾進展及其他疾病活動生物標誌物。

ocrelizumab是一種靜脈輸注藥物，6個月輸注一次，每年只需輸注2次，有望顯著改善MS患者的依從性。如果獲批，羅氏計劃于2017年將Ocrevus推向市場，用于PPMS和RMS的治療。PPMS是多發性硬化症（MS）的一種嚴重病程類型，自病程開始便持續惡化，無明顯的複發或緩解期，預後最差。PPMS約占MS病例的10%，目前尚無任何藥物獲批治療PPMS。RMS則是一種更常見類型的MS。

今年2月，FDA授予ocrelizumab治療PPMS的突破性藥物資格（BTD），使其成為MS領域首個獲此殊榮的藥物，有望滿足PPMS治療領域嚴重未獲滿足的醫療需求。

值得一提的是，ocrelizumab是羅氏涉足MS領域的首個產品，業界對ocrelizumab的臨床療效及商業前景都極為認同。之前，巴克萊銀行分析師Geoff Meacham指出，與更常見的複發/緩解型多發性硬化症（RRMS，約占MS病例的85%）相比，原發進展型多發性硬化症（PPMS）的治療要遠困難的多。Geoff Meacham預計，單單在PPMS治療領域，ocrelizumab的年銷售額將輕鬆突破10億美元。醫療市場調研公司EvaluatePharma則預測，ocrelizumab到2020年的年銷售額將達到27億美元。

ocrelizumab極具臨床及商業前景，將成為二三線治療首選

去年，知名市場調研機構Decision Resource發佈報告指出，5種預期推出的新藥（百健的Plegridy，羅氏的ocrelizumab，百健/艾伯維的daclizumab，梯瓦/Active的Nerventra，Receptos公司的RPC-1063）以及賽諾菲/拜耳Lemtrada在美國的上市，將在未來10年內，推動全球MS市場以4%的年復合增長率（CAGR）增長，在2023年達到200億美元。

該報告對羅氏ocrelizumab的評價是極具臨床及商業前景。報告指出，接受採訪的衆多專家均對ocrelizumab的強大療效及相對有利的用藥優勢（6個月輸注一次）表達了積極意見，認為該藥將成為二三線治療的首選藥物，該藥每6個月用藥一次，有望顯著改善患者的依從性，而依從性差是MS治療中的一個巨大挑戰。因此，對MS群體而言，ocrelizumab比每日2次的口服藥物或2周注射一次的注射藥物更有吸引力。

原始出處：Roche’s marketing applications for review of OCREVUS

(ocrelizumab) in two forms of multiple sclerosis accepted by EMA and FDA