資料來源：https://yp.gmw.cn/2016-09/18/content_22023653.htm

中國國家藥監總局(CFDA) 9月13日公佈《徵求仿製藥質量和療效一致性評價改規格藥品評價一般考慮的意見》指出，針對增加藥品規格的補充申請進一步提出嚴格要求，即仿製藥必須與原研藥具有相同活性成分、相同劑型、相同給藥途徑、相同規格；對於改良後增加規格的，需按新藥受理。

由於搶仿、專利等原因，很多藥企在研發仿製藥時對原研藥的酸[自由]基、堿基、劑型、規格等方面進行了變更，這些歷史遺留問題無疑在一致性評價的背景下被放大，此次CFDA首次針對藥品規格修改的仿製藥質量一致性評價的細則，無疑提高了仿製藥企業的門檻。

此次的意見指出，藥品規格的變更應在其臨床使用的用法用量範圍內，在適應症相同的情況下，不得改變藥品原批准的用法用量或適用人群，其規格一般不得小於單次最小給藥劑量，也不得大於單次最大給藥劑量。

然而，藥學研究需與參比製劑被改規格產品對照，進行對比試驗，如生產企業同時擁有已通過一致性評價的被改規格產品，亦應進行對比試驗，並對二者或三者在各項目的異同與優劣進行評價。

對改規格產品與參比製劑被改規格產品進行研究，對與安全性有效性有關的各項目進行系統比較，重點關注有關物質結構確證與含量分析、雜質的產生途徑等對比試驗數據，尤其是是否有新增降解雜質及其雜質水平與毒性等，以及溶出曲線等能反映其劑型特點的關鍵項目的對比試驗。

1．在滿足如下條件的情況下，建議可選擇原研同品種其他規格為參比製劑，以相同劑量給藥，進行人體生體相等性試驗：

（1）適應症和用法用量相同；

（2）在治療劑量範圍內，藥物呈現線性藥物動力學特徵；

（3）改規格製劑與參比製劑的活性組分一致，且製劑處方比例相似；

（4）改規格製劑和參比製劑體外溶出、釋放特徵相似。

2．不滿足上述條件的改規格藥品，建議採用臨床試驗進行評價。

"一致性評價的出台將改變目前中國國產仿製藥品質低劣現狀，因一致性評價被稱為仿製藥市場最嚴厲的升級改革，CFDA此舉將導致多數仿製藥企業的洗牌和升級。"有業內人士分析，很多仿製藥企業會因邁不過一致性評價的門檻兒最終死去，大批中小企業面臨關門的挑戰。

中國目前有近7000家藥企，其中仿製藥企業占90%以上。根據CFDA的統計數字，中國已有的藥品批准文號總數高達18.9萬個，95%以上為仿製藥。由於標準和技術審評要求門檻的問題，部分仿製藥品質量與原研產品的質量療效存在不小的差距。

業內普遍認為，仿製藥一致性評價的政策細則逐步落地，將使中國新藥審批的門檻水漲船高，未來任何產品都必須通過一致性評價的考核，否則將面臨注銷藥品批准文號的厄運。