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大陸海正藥業19日晚公告，公司全資子公司海正藥業（杭州）有限公司收到美國食品藥品監督管理局（FDA）的通知，海正杭州公司向美國FDA申報的Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tablets的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿製藥申請，申請獲得美國FDA審評批准意味著申請者可以生產並在美國市場銷售該產品）已獲得批准。Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tablets之ANDA劑型為片劑，規格為150mg/12.5 mg、300mg/12.5 mg。

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tablets為血管張力素Ⅱ受體阻斷劑（Angiotensin II receptor antagonist）與Thiazide 類利尿劑的復方製劑，該固定劑量復方用於治療單方Irbesartan或Hydrochlorothiazide不能有效控制血壓的患者。Irbesartan原廠藥由賽諾菲公司研發，國內生產廠商主要有南京正大天晴製藥有限公司、浙江華海藥業股份有限公司、常州天普製藥有限公司等。據統計，2015年Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tablets全球銷售額約4.87億美元，其中國內市場的銷售額約1.05億美元。

公告表示，本次Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tablets ANDA獲得美國FDA批准代表著公司具備了在美國市場銷售該產品的資格，對公司拓展美國市場帶來積極的影響。

有業界人士分析，Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tablets ANDA獲得美國FDA批准，將大大推進上市公司開拓美國市場，從中長期看將對上市公司增加營收及淨利潤帶來正面的影響。