【工商時報  2016-10-26  記者杜蕙蓉】

中裕昨（25）日宣布，愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗（STUDY301）最後一位受試者已完成25周臨床試驗，將力拚明年第1季完成正式藥證申請作業，第3季上市開賣。TMB-355將是第一個以台灣品牌進軍美國的新藥，指標意義濃厚。

根據中裕先前轉述美國FDA的預期，其上市後6～12個月，最直接取代的將是副作用明顯、且同屬皮下注射、每天施打兩針的FUZEON市場，該藥品目前在美使用人次約500～1,000人，一年批發藥價4.5萬美元。

以目前多重抗藥性╱後線的愛滋病患，在美國約有3.8萬人口，以滲透率約20％～30％和藥價大於4.5萬美元估算，中裕的靜脈劑型若順利於明年上市，預期年度銷量能約1億～1.5億美元；若加計2018年亦可望取得皮下╱肌肉注射劑型藥證，則其潛在商機達3.4億美元以上。

雖然TMB-355取得藥證已進入倒數計時，且有美加地區授權THERATECHNOLOGIES，除了簽約金200萬美元外，藥證核准及上市的前期金為850萬美元，其中100萬美元簽約金和前期金300萬美元，都將轉換為等值THERATECHNOLOGIES股票。不過，中裕昨天股價表現牛皮，終場僅小漲0.5元，收205.5元。

中裕指出，TMB-355三期臨床試驗最後一位受試者已經完成25周臨床試驗，未來數周內將儘速完成相關臨床資料的整理、判讀及分析，並開始著手進行撰寫三期臨床試驗報告及各項送件資料，以利未來向美國FDA申請蛋白質新藥藥證（BLA）。

另外，藥品生產CMC部分，中裕新藥已在今年7月先行送件審查，待完成BLA全部送件後，美國FDA會進行藥品生產實地查核。推測預計TMB-355上市時間點將會在明年第3季左右，惟藥證實際核準時間及准駁仍需美國FDA審核。