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美國製藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣佈該公司開發的一款生物相似藥PF-06410293（adalimumab）在III期臨床研究（REFLECTIONS B538-02）達到了主要終點。PF-06410293是一種單株抗體藥物，正開發作為艾伯維重磅抗發炎藥Humira（adalimumab）的生物相似藥。

目前，輝瑞的生物相似藥產品線中共有8個獨特的藥品處於中期至後期臨床開發，另有其他一些處於早期臨床開發。

具體而言，去年9月，輝瑞獨自開發的一款infliximab單株抗體生物相似藥PF-06438179（infliximab-Pfizer）治療中度至重度類風濕性關節炎（RA）III期臨床獲得成功，數據顯示，PF-06438179與嬌生（J&J）年銷90億美元的抗發炎藥Remicade（infliximab）具有等效性。去年12月，輝瑞開發的Trastuzumab單株抗體生物相似藥PF-05280014治療HER2陽性乳腺癌在III期臨床中也獲得了成功，該藥針對的品牌藥是羅氏的重磅標靶抗癌藥賀癌平（Herceptin）。

此次公佈的REFLECTIONS B538-02是一項隨機、雙盲、平行組III期臨床研究，在接受Methotrexate（MTX）治療緩解不足的中度至重度活動性類風濕性關節炎（RA）患者中開展，評估了PF-06410293皮下注射用藥（每隔一周皮下注射40mg）聯合Methotrexate治療方案相對於Humira皮下注射用藥（每隔一周皮下注射40mg）聯合Methotrexate治療方案的療效、安全性及免疫原性。該研究的主要終點是治療第12周時的ACR20緩解（採用ACR標準評價改善≧20%）的等效性。該研究的更多信息詳見www.clinicaltrials.gov。

數據顯示，該研究達到了主要終點，在治療的第12周，PF-06410293皮下注射用藥聯合Methotrexate治療組與Humira皮下注射用藥聯合Methotrexate治療組在實現ACR20緩解方面具有同等療效。該研究的詳細數據將在未來召開的醫學會議上公佈。

Humira作為艾伯維（AbbVie）的旗艦產品，是全球第一個核准的抗腫瘤壞死因子TNF-α藥物，該藥也是全球最暢銷的抗炎藥，自上市以來，目前已獲全球90多個國家批准，核准達10多個適應症，包括類風濕性關節炎、幼年特發性關節炎、銀屑病關節炎、強直性脊柱炎、成人克羅恩病、小兒克羅恩病、潰瘍性結腸炎、銀屑病、化膿性汗腺炎和葡萄膜炎。目前全球超過98萬患者正在接受Humira治療。

Humira是艾伯維的超級重磅產品，連續數年穩坐全球"藥王"寶座，年銷售額高達140億美元。然而，Humira也正面臨著嚴峻威脅，包括輝瑞、安進、默克在內的多個製藥巨頭均在開發針對Humira的生物相似藥。

其中，安進的生物類似藥Amjevita（adalimumab-atto）於2016年9月底率先獲得美國食品和藥物管理局（FDA）核准，成為美國市場中首個Humira生物類似藥，該藥也是安進生物相似藥產品線9個資產中首個獲得核准的產品。