資料來源：www.vcbeat.net/35476

從2016年1月截止到2017年1月9日， MobiHealthNews報導了37款被FDA（美國食品和藥物監督管理局）核准的健康相關的APP。其中血糖監測的和心率傳感器類APP占主導地位，隨著監管機構管理數字醫療工具的方法的改進和規範，可看到更多的應用和軟體被核准，在新的一年，一些設備將獲得更深度的臨床應用。

1.YuGo微軟Kinect理療系統

以色列的創業公司Biogaming由於其YuGo微軟Kinect理療系統受到了FDA核准。理療師可以使用該系統為患者創建個性化的遊戲例程，然後病人可以使用Xbox或連接到體感設備的電腦在家完成。系統跟蹤病人的治療的行為，自動創建一個記錄。在等待FDA核准過程中該公司可能面臨停業。

2.Dario血糖儀

同樣位於以色列，Labstyle Innovations公司的一款與智能手機連接的血糖測試儀受到了核准。他們開發的這個裝置的名字叫Dario。血糖儀與一個配套的應用程式同步，這種血糖監測設備非常小，可以裝進人的口袋裡。Dario 由一個血糖測量儀、一個一次性測試條盒和一個穿刺裝置組成。搭配應用程式，適用於iOS和Android系統，包括一個營養指南，日誌和監控設備。這個app可以讓用戶看的自己所有的訊息，並根據訊息的模式得到一些深度分析。

3.Triggerfish隱形眼鏡

瑞士的Sensimed宣佈其Triggerfish互聯隱形眼鏡受到FDA的重新審查核准。這款設備這有助於醫生跟蹤青光眼病人的病情進展。嵌有傳感器隱形眼鏡將連續24小時跟蹤記錄用戶眼球屈度變化，通過鏡片無線傳輸這些數據是到一個記錄儀上，患者可以在脖頸處佩戴這個記錄儀。記錄周期結束後，數據可以從記錄儀中透過藍牙轉移到醫生的電腦裡。

4.患者遠端監測系統MoMe Kardia

位於美國馬薩諸塞州的InfoBionic公司的患者遠端監測系統MoMe Kardia受到FDA的核准，不要與AliveCor的產品混淆了，其產品現在也是以Kardia命名。MoMe Kardia設計用於監測患者心電圖、呼吸和運動來診斷心律失常。這款輕盈的監測設備可以掛在脖子上或佩戴在腰帶上。目前一代產品已經獲得了FDA的許可，但該設備還未商業化。

5.可穿戴疼痛緩解儀Quell

Neurometrix新版本的智能手機控制的可穿戴疼痛緩解儀Quell受到FDA的核准。和它的前輩一樣，設備將通過神經刺激治療慢性疼痛，Quell釋放電流刺激感覺神經，感覺神經發出脈衝信號示意大腦，大腦釋放內源性鴉片類物質產生鎮痛反應，阻止身體的疼痛信號傳遞到大腦。這個設備戴在小腿上。新設備使用戶可以直接控制神經刺激——他們可以打開和關閉它以及增加或減少刺激的水平,且在不同的治療模式之間切換,一個模式是恒定的振動，另一個模式感覺更像是一個快速脈衝。

6.檢測的肺活量的應用Wing

來自密蘇裡州聖路易斯的公司Sparo Labs開發了一個app Wing，檢測的肺活量的應用，通過了非處方認證，意味著公司可以直接向消費者銷售這個產品，不過他們也很重視醫院和藥局的銷路。Wing旨在幫助有哮喘和其他呼吸疾病（包括慢性阻塞性肺病和囊性纖維化）的患者，通過一個袖珍的傳感器和相對應的app來監控肺功能。

7.智能泵奶器Smart Pump

位於加州紅木城的初創公司Naya Health，推出了智能手機控制的智能泵奶器——Smart Pump，受到FDA的核准，也成為了FDA史上第一個認證的泵奶器。Smart Pump使用一個液壓系統而不是空氣泵系統來獲取母乳。公司稱相比於空氣泵，這個泵奶器使用更舒適、更安靜。通過泵奶器收集的數據，例如媽媽泵奶的頻率，可以傳送到對應的手機app Naya Health Tracker中。這個app也可以讓用戶保存泵奶記錄，記錄嬰兒的餵食，並通過告訴用戶應該優先攝入怎樣的食品來幫助產奶。這個公司同時還在開發一款Apple Watch的app。

8.Withings Thermo體溫計

法國的互聯設備製造商Withings最近剛剛被Nokia收購。他們的產品Withings Thermo─ 一個wifi連接的體溫計通過了FDA認證。取代傳統的入口式或腋下體溫測量，Thermo通過測量額頭顳動脈溫度來測量體溫。用戶只需將體溫計放在他們或孩子的額頭上，16個獨立的傳感器就會通過紅外線測量體溫。讀數可以在體溫計側面顯示，並且可以直接傳送到對應的手機app中。

9.男性生育力測試Trak系統

Sandstone診斷公司的Trak系統通過了FDA認證。這是一個通過app連接的家庭男性生育力測試系統。Trak的設備旨在打破現今的被許多人認為是奇怪且不便的衡量男性生育力的模型。這個設備作為2類醫療器械已經通過了非處方認證。這個設備通過一個離心機在一個特別設計的試劑盒中將精子細胞分離出來。然後通過手機app以世界衛生組織的指南為標準分析，告訴用戶測試結果——精子數是過低、適量還是最優。這個app不僅能告知用戶他們的精子數，並且可以讓他們與人群總平均值（來自於用戶收集的數據）相比較，並給出個人化的可能能幫助他們改善的健康和生活方式建議。

10.多動症診斷和治療產品QbCheck

瑞典的公司Qbtech的產品QbCheck通過了FDA認證。這是一個線上工具，可以為過動症兒童的診斷和治療提供決策支持。據公司指出，通常的過動症診斷過程十分複雜，包括很多管理支出和偏向性風險。Qbtech的流程旨在幫助過動症更容易地被發現、排除和治療。

11.美敦力移動患者管理系統AVIVO

美敦力公司的產品AVIVO移動患者管理系統通過了FDA認證，這個系統可以連續檢測和記錄心臟病患者的數據，並周期性傳送數據。這個系統採用一個可穿戴傳感器，而數據記錄器由患者操作，將訊息傳送到美敦力的服務器中。

12.AgaMatrix的無線血糖監測系統

AgaMatrix的無線血糖監測系統獲得了FDA認證。這個設備以及它附帶的app的名字是Jazz無線血糖監測系統 2，是基於之前一個通過FDA認證的設備推出的新產品，可通過藍牙與iOS和Android設備連接。開始檢測後，用戶在5秒之內就可以拿到結果，同時與app同步，並且可以與家人或醫生共享數據。

13.Dyna-Vision遠端監控系統

位於荷蘭阿姆斯特丹的公司QServe Group的產品Dyna-Vision遠端監控系統獲得了FDA認證。這個系統使用Dyna-Vision設備來監控心血管監控，然後將數據傳送到系統服務器中。然後這些數據可以透過wifi或3G傳送到遠端監控軟體中，並與手機app相連。

14.LifeWatch心電圖監控器和心律失常探測器

LifeWatch科技公司的迷你心電圖監控器和心律失常探測器在今年一月獲得了FDA認證。雖然這個儀器沒有與智能手機連接，這個單導聯心電圖補片可以通過蜂窩連接將數據傳送到監控中心。LifeWatch的對另一個在2014年12月通過認證的產品Vital SignsPatch (VSP)也進行了更新。

這個設備是一個包含檢測傳感器的一次性膠條，可以測量心電圖、心率、呼吸頻率、體溫、血氧飽和度和運動等數據。它還包括一個電池，使連續收集數據的續航能力可以達到5~7天。它還帶有一個無線連接的血壓袖帶和一個Android app，可以處理和傳送數據。這個app還可以監測患者健康情況，並可以在出現非正常信號時發出警示。據一份總結文件陳述，這次更新可以讓這個設備與臨床顧問平板電腦連接，並且添加了一個“患者姿勢感應器”設備。

15.iHealth血壓記錄監測儀

iHealth Labs的母公司Andon Labs的產品iHealth血壓記錄監測儀在2月獲得了FDA認證。這是一個新型可與手機連接的血壓袖帶。它與之前通過認證的一個設備非常相似，報告說，“不同之處只有外觀、存儲空間大小、電源、測量處理、平均測量函數和微控制器這些方面，同時還有一個新增的軟體平台。”

16.寶萊特無線連接溫度計產品

上海寶萊特公司的無線連接溫度計產品在1月獲得了FDA認證。這個帶有電池的手持設備可以通過入口式或腋下測量體溫，並通過藍牙將數據傳送到iOS或者Android設備上的名為Temp Sitter的app同步。

17.Propeller傳感器的智能吸入器

威斯康辛州的Propeller Health公司，幾款智能吸入器的傳感器及配套app的生產商。適用於葛蘭素史克的Ellipta吸入器的傳感器通過了FDA的510(k)認證，這個設備可以為哮喘病人帶來極大的便利。這是該公司得到的第八個FDA認證，且該公司去年12月與葛蘭素史克公司結成合作伙伴關係。鑒於Propelle公司對這個過程越來越熟悉，該公司表示研發到認證的時間相對迅速。

18.混合閉環胰島素給藥系統以及Sugar.IQ

美敦力公司宣佈了兩條圍繞糖尿病互聯的新聞：FDA核准了混合閉環胰島素給藥系統和與IBM沃森合作創建的第一個測試隊列應用程Sugar.IQ。FDA親自宣佈核准美敦力公司的iniMed 670G混合閉環胰島素給藥系統，是第一個獲得FDA核准的自動化的胰島素給藥系統。

19.美敦力動態血糖監測(CGM)系統和app

美敦力公司也獲得了CE mark的動態血糖監測(CGM)系統和app。在2017年第二季度，該公司將選擇在歐洲,亞洲,拉丁美洲開始銷售這個系統，,預計同時將獲得美國FDA核准在美國發行該設備。在愛爾蘭都柏林的公司已經有FDA和CE認證的CGM連接稱為美敦力連接,但這個系統是適用於同時有美敦力公司CGM系統和胰島素泵的用戶。

20.Contour Next Link血糖儀設備

Ascensia糖尿病護理是今年松下醫療集團收購了拜耳糖尿病保健之後成立的一個新的業務部門，最近推出了其獲得FDA510(k)認證的產品Contour Next Link血糖儀設備。Ascensia推出了一系列的聯網和單機的指尖采血法葡萄糖測定儀。Contour Next Link是一個將數據用無線鏈接發送給美敦力的630G胰島素泵的版本。據Ascensia報道,這是唯一一個FDA認證 的可與美敦力的胰島素泵連接的血糖儀。

21.InPen智能胰島素注射筆及相關APP

美國加州聖地亞哥的隱秘的公司Companion Medical去年收到禮來公司的投資，其開發的InPen智能胰島素注射筆及相關APP通過了美國FDA 510K核准。

“FDA核准InPen及相關的手機app代表了糖尿病護理的一個重要進步,”首席執行官Sean Saint，Dexcom公司、美敦力公司和串聯糖尿病護理資深工程師在一份聲明中說道：”該產品結合了先進胰島素泵的優勢與胰島素筆和注射器的易用性和實惠價格，為病人、醫生和照顧者增加信心，優化糖尿病管理。作為第一個引入這個全新類型的胰島素給藥裝置，我們很激動。”

22.雅培的FreeStyle Libre Pro系統

雅培的FreeStyle Libre Pro系統獲得FDA認證。這是一個重要的裡程碑，推動了其動態血糖監測儀在美國的銷售。2014年9月起，該系統在歐洲有了CE標誌認證,有兩個處方和非處方版本,後者與智能手機兼容。FreeStyle Libre Pro系統是值得注意的，因為不需要通過指尖采血進行校準，而且相比市場上其他CGM成本較低。用戶需要在手臂上佩戴微小的可插入的傳感器和臂章，整個過程最多持續十四天。手臂上的臂章會每15分鐘記錄一次血糖數據，並使用 NFC 技術傳輸數據。

23.PeriCoach體操教練

Analytica公司的PeriCoach是一款能夠與智慧手機連接的女性專用克格爾體操教練。該產品獲得了第二次FDA 510（k）許可，允許其以非處方的形式出售。而去年3月的核准僅允許了處方使用。Analytica是一家澳大利亞公司，而這款別名為骨盆底鍛煉器的產品已在澳大利亞和英國獲得了非處方銷售許可。該公司表示，PeriCoach能夠解決膀胱泄漏，或困擾1/3女性的壓力性尿失禁。

24.移動互操作平台AirStripONE

AirStrip是一家致力於開發成套移動監控應用程式的公司，該公司的移動互操作平台AirStripONE的Web應用程式版本最近獲得了FDA 510（k）核准。此外，AirStripONE的一項功能也獲得了專利。這項心電波形解讀功能能夠充當視覺卡尺，幫助臨床醫生對數字波形進行測量。此前，該公司的AirStrip遠端病人監護解決方案已獲得核准，而其AirStripOB也是AppStore裡第一批獲得FDA核准的醫療應用程式之一。

25.飛利浦的Lumify超音波系統

飛利浦的Lumify超音波系統附加的傳感器通過了FDA認證，便攜式超音波，可以連接到移動設備以及傳統PACS。新核准的S4-1換能器將核心功能添加到平台，允許醫生和超聲進行重點創傷評估，或用設備進行快速檢測。

26.遠端心臟監控裝置bioflux

biotricity致力於生物識別遠端監控裝置，其軟體組件產品獲得FDA認證。公司的第一個產品,將於今年晚些時候或明年初推出市場。bioflux——遠端心臟監控裝置，包括一個可穿戴的心電監控(戴在軀幹)使用AT T的蜂窩式網絡傳遞佩戴者的心臟活動數據，進行第三方的診斷並連接緊急反應小組。Bioflu適用於想要獲得更多的他們的病人的數據的醫生，設備持續時間和設備磨損將取決於每個病人的具體情況。

27.TytoCare生產的數碼聽診器

以色列醫療設備製造商TytoCare生產的數碼聽診器通過了FDA 510(k)認證,加入公司的連接的遠端醫療檢查的工具生態系統。

28.日耳曼敦公司的連續葡萄糖監測儀

位於馬裡蘭州的日耳曼敦公司於今年1月份上市，正在進行一項關於植入式連續葡萄糖監測儀的長期實驗，公司總裁兼首席執行官蒂姆Goodnow在公司第三季度的財報電話會議上宣佈，該設備通過了FDA的PMA審核。此外,該公司在繼續研究第二代設備,並在開展第一期兒科臨床試驗。

29.互聯血糖儀設備Contour Next One

Ascensia糖尿病護理是今年松下醫療集團收購了拜耳糖尿病保健之後成立的一個新的業務部門，最近他們的產品Contour Next One——一款互聯血糖儀設備，獲得了FDA的核准。這也是他們今年獲批的第二款產品，第一款是Contour Next Link，在8月獲批。

30.遠端心電監測內衣SimpliECG

美國紐約市的Nanowear公司的 SimpliECG通過了FDA認證,這是一個“遠端心電監測內衣“根據一份新聞稿，自2015年向FDA提交申請，這是該公司第一個獲得FDA認證的產品。

31.Insulia的Ⅱ型糖尿病管理應用程式

位於法國巴黎和劍橋馬薩諸塞州的Voluntis公司，主要生產醫療設備或藥物的配套軟體，一個叫做Insulia的Ⅱ型糖尿病管理應用程式通過了FDA認證和歐盟產品合格（CE）認證。該設計用於使用基礎胰島素的人群,歸類為處方類醫療設備,將在2017年上半年提供給病人和醫療工作者。

32.血糖監測系統One Drop Chrome

紐約One Drop公司的移動血糖監測系統One Drop Chrome通過了FDA認證。該系統由急速穿透裝置、測試條和一個配套應用,現在可在官網上按月訂閱One Drop Premium服務。美國、英國和歐盟區域已啓動訂購服務，價格為39.95美元。

33.Clarius無線超音波掃描儀

加拿大溫哥華Clarius移動醫療公司的產品基於app的無線超音波掃描儀日前獲得FDA 510(k)許可。該設備主要用於臨床醫生進行床邊的快速掃描和指導簡短床邊教學，同時設備能與iOS或Android系統的智能手機和平板兼容。

34.Dexcom公司的G5連續葡萄糖監測儀

FDA官方認證了Dexcom公司的G5連續葡萄糖監測儀，並決定除了校準，不再使用指尖采血血糖儀。G5已經核准了一段時間，用來補充傳統的血糖儀, 根據FDA和Dexcom公司發佈的聲明。這是第一次這類產品第一次作為非輔助療法使用。

35.LifeScan血糖監測系統

FDA通過了無線嬌生LifeScan血糖監測系統與WellDoc的數字化Ⅱ型糖尿病患者糖尿病管理平台。使用OneTouch的血糖數據, Blue star的平台識別並做出趨勢對比，同時將分析結果發送至主治醫生，促進疾病管理的討論。它還根據用戶特定的護理方案提供了虛擬指導,整個系統的工作由OneTouch Reveal移動app支持。

36.Masimo前額式血氧監測儀

位於的加利福尼亞爾灣的Masimo Technologies公司，主要生產非侵入性病人監控設備和傳感器。其生產的額頭傳感器通過了FDA 510(k)認證。粘在額頭上的TFA-1傳感器使臨床醫生可通過一個網站而不是一個手指，使用脈搏血氧測量技術監控病人。

37.ResMed便攜式CPAP設備AirMini

ResMed公司研發的小巧便攜式持續性呼吸道正壓治療(CPAP)設備——AirMini，通過了FDA510(k)認證。該裝置用於睡眠呼吸暫停症治療，相比起FDA核准的第一代全尺寸的CPAP裝置，迷你型的設計便於旅行攜帶，其佔用的體積跟攜帶一個太陽鏡所用空間差不多。