【21世紀經濟報道(中國)  2017-02-23】

中國大陸的新藥臨床前安全評價工作已與國際接軌，藥品非臨床研究品質管理規範（下稱GLP）平台核心關鍵技術達到國際先進水平，在為中國國內外製藥企業提供安全性評價服務的同時，也加快了大陸國內新藥進入國際主流市場。

藥物非臨床安全性評價主要指動物試驗，作為人體試驗的前置環節，直接關係新藥研發的成敗與公衆用藥安全。

中國工程院桑國衛院士表示，“我們的任務是‘十三五’期間拿出30種真正的新藥。”

GLP平台建設促進新藥研發據悉，從“十一五”到“十二五”，中國大陸共推出25種新藥，是解放後中國研發所有新藥數量的5倍。

桑國衛強調“新藥”是指此前國內外都未上市的原創性新藥。30種新藥大約包括10種生物製劑、疫苗和抗體，10種化學新藥，10種中藥的複方、名方、驗方。這些新藥研發周期長短不一，有相當的技術難度。

“總體來講，現在中國國內的新藥研發比原來好得多。現在已有6種中國新藥轉讓給國際市場，最高賣到了15億美元，以前無法想象。”桑國衛說。

新藥研發和進入國際市場進程加快得益於新藥專項。新藥專項實施管理辦公室主任、中國衛計委科教司司長秦懷金在22日表示，據初步統計，中央財政投入128億元的新藥專項，目前已實現直接經濟效益1600多億元。

新藥專項是按照《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006-2020年）》，於2008年由原衛生部（現國家衛計委）和原中央軍委總後勤衛生部（現後勤保障部）牽頭啓動。

據秦懷金介紹，新藥專項的目標是針對惡性腫瘤等10種重大疾病，自主研製和技術改造一批藥物完善中國藥物創新體系。

創新藥研發的前提是安全性評價。安全性評價分為動物試驗和人體試驗兩大環節，只有完成動物試驗的藥物才可進入人體試驗階段。

自上世紀70年代起，美、日及歐洲各國相機制定藥品非臨床研究品質管理規範（即GLP），要求註冊新藥的臨床前安全性評價研究必須執行GLP，以保證藥品安全評價研究結果的真實、準確、可靠。

據桑國衛介紹，從2008年新藥專項正式啓動實施，中國國內已重點部署和支持了13家GLP平台建設和19個相關核心關鍵技術研究。

目前，13個平台中已有11個通過了國際實驗動物評估和認可委員會（AAALAC）認證，3個平台通過美國病理學家協會（CAP）認證，9個平台按照國際標準建立了實驗室數據採集與管理的LIMS系統，標誌著國內GLP平台的評價能力達到國際水平。

桑國衛表示，目前中國國內GLP平台通過進一步完善藥物非臨床安全性評價技術體系，已突破免疫毒性評價、生物分佈研究、組織交叉反應研究等代表性的系列關鍵核心技術。

“中國GLP產業的發展和水平的提高進一步加快了中國國內新藥進入國際主流市場。” 中國工程院院士桑國衛說。

嚴防藥害事件

中國當前正經歷仿製為主導創仿結合的階段，目前嚴控仿製藥品質標準的主要手段是開展仿製藥一致性評價。

仿製藥一致性評價目的在於使中國國內上市的仿製藥在品質和療效上與原研藥保持一致，在臨床上能夠相互替代。

據悉，新藥專項除了有針對新藥研發的GLP專項，也設立了一致性評價專項。目前中國國內通過新版GMP認證的5000多家國內企業，除了具備較強研發能力的幾家企業外，其餘的企業都需要新藥專項相應的平台提供技術支持。

控制藥品品質和安全標準的另一個環節在於對藥品可能引起的毒性作用和毒性機制的研究，以防止國際國內都曾出現過的重大的“藥害”事件。

據悉，截至目前，GLP平台研究共發現了128個評價藥物存在嚴重的毒性風險，通過風險評估建議委託方終止藥物研發，避免了有嚴重毒性的藥物進入臨床。

桑國衛表示，“十三五”期間，新藥專項獎繼續圍繞“出新藥、保安全”的需求，針對中國國內藥物毒理學研究的薄弱環節，進一步提升中國GLP平台的創新能力和國際競爭力。

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