【中時電子報  2017-03-01  記者郭鴻慧】

藥華醫藥治療真性紅血球增生症(PV)新藥P1101獲歐洲藥品管理局EMA受理上市許可申請，接下來該新藥將進入EMA歐盟人體用藥委員會審核，若一切順利，據EMA集中審核程序時間表推估，有機會於明年上半年取得藥證，在歐盟國家上市銷售。

藥華執行長林國鐘指出，歐盟EMA的新藥上市審核流程相當明確，我們會依照流程儘全力配合。藥華醫藥是台灣第一家自始即建立自主開發實力，協同夥伴AOP公司共同參與此申請藥証關鍵階段的新藥研發公司，未來透過深度了解並掌握EMA新藥查驗登記整個過程，不但有助累積本身的實務經驗與能力，可增加國內資本市場對國際藥證申請程序的進一步認識。

藥華醫藥新藥全球策略暨發展處資深法規經理陳玫圭指出，EMA的集中審查程序大致有幾個階段，首先是申請文件遞交至EMA完成資料完整性的確效，此階段稱為遞交確效期。歐洲夥伴AOP公司在2月6日前已向EMA遞交MAA申請文件，EMA已在2月23日通知AOP公司該新藥已完成收件，正式啟動新藥上市之審核程序，進入第一階段的審核，期間為期120天。

藥華表示，P1101是一個最創新、最長效、最純的單一聚乙二醇的脯胺酸(Proline)干擾素(Ropeginterferon alfa-2b)，它是由藥華醫藥完全自主發明與開發，應用在治療PV係由歐洲夥伴AOP公司完成PROUD-PV樞紐第三期臨床試驗，而此次AOP正式取得EMA確認完成遞交PV新藥上市許可申請資格，將對全球數十萬PV患者及MPN的專業醫師們帶來希望，並將有助擴大且提升P1101新藥的市場價值。

PV是一種血液疾病，主要原因為骨髓造血細胞長期不正常地製造過多的紅血球細胞，造成血液過於黏稠，常伴隨白血球與血小板數量也增加。此類病患常見的症狀包含頭痛眩暈、眼結膜充血、視力障礙、血壓增高、皮膚泛紅，嚴重可能引發循環系統疾病，如血栓形成和栓塞，甚至惡性轉化為骨髓纖維化、白血病，甚至血癌等。目前的治療方法除了靠定期放血來減低血液濃度，或是服用舊有的癌症用藥Hydroxyurea來暫時控制病情外，尚無有效的治療方式。