【生策會  2017-04-13】

順藥昨日宣布，納疼解^®（Naldebain^®，原名LT1001）的三期臨床試驗結果即將於下(5)月出版的權威疼痛醫學期刊(中譯:疼痛臨床研究期刊，以下簡稱CJP)刊登。順藥於今(2017)年3月獲得衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)頒發納疼解^® 藥證，在本(4)月底前，合作夥伴英特瑞生醫將率先全球，陸續在台灣醫療院所推廣納疼解^®，造福台灣病患。

CJP為麻醉止痛領域前10名的老牌國際權威醫學期刊，已經有30多年歷史。刊登內容均為疼痛管理領域的創新藥物，或者是最新突破療法的相關論文。納疼解^®三期臨床試驗結果受刊登於此期刊，不僅受到國際疼痛管理之重視，亦提升納疼解在國際醫療社群的知名度，對於國際行銷推廣也大有助益。

此次發表的三期臨床試驗由長庚紀念醫院名譽院長王正儀擔任臨床試驗總主持人，在台灣林口長庚醫院等五大醫學中心進行，以痔瘡切除手術病患進行臨床試驗。結果顯示，納疼解^®在安全性與療效均顯示優異的試驗結果。在療效方面，其於術後48小時及術後7天的疼痛評估皆顯著優於對照組，並顯著減少病患於試驗期間併用其他止痛藥用量。在安全性方面，使用納疼解^®的病患並沒有出現直接與藥物相關的嚴重副作用(SAE)，亦無非預期的一般副作用(AE)，可提供醫界疼痛管理的利器，造福廣大病患。

台灣衛福部網站公佈的2015年全國住院手術例數為460萬餘例，顯示疼痛醫藥的市場需求龐大。順藥的合作伙伴安美得集團旗下的英特瑞生醫，將於本月中下旬開始陸續於國內醫療院所進行推廣。行銷初期將鎖定骨科、婦科、腹腔與非腹腔外科手術為目標，涵蓋範圍包括病患人數眾多的關節置換、肝膽腸胃手術、痔瘡切除等。

順藥總經理黃文英博士表示：「納疼解^®為國防醫學院胡幼圃教授發明之全球第一個長效止痛可達7天，且不具成癮性的創新專利長效止痛針劑，順藥由國防醫學院、科技取得授權。我們很榮幸得以接棒完成三期臨床試驗並取得藥證，讓台灣病患得以率先全球使用這個創新藥物。順藥已進行後續新劑型的開發，並協助英特瑞生醫進行後續的新適應症臨床試驗，以利擴大銷售規模。」

黃文英博士同時指出：「根據國際專業醫藥調研公司IMS資料顯示，2014年全球止痛藥品市場高達597億美元。其中，術後止痛市場占20％，市場相當龐大。放眼國際的止痛藥現況，納疼解^®的長效止痛效果與優異的安全性，格外具有競爭優勢。為增加納疼解^®在歐美，尤其是美國的國際競爭優勢，順藥將在下半年與美國FDA進行Pre-IND會議，洽談納疼解^®在美國進行臨床試驗的相關事宜，擴大國際授權價值。」   

[1] 此論文題為: Sebacoyl Dinalbuphine Ester Extended-release Injection for Long-acting Analgesia: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, And Placebo-controlled Study in Hemorrhoidectomy Patient，刊登期數與頁次為Clinical Journal of Pain . 33(5):429-434, May 2017.；線上查詢網址為https://journals.lww.com/clinicalpain/Pages/currenttoc.aspx