【生策會  2017-06-06】

QPS昌達生化科技為一提供全球性藥品研發服務之CRO (Contract Research Organization)。繼2015年7月，其GLP分析實驗室成為台灣首家成功通過美國食品藥物管理局 (U.S. Food and Drug Administration, US FDA) 實地查核之分析實驗室後，今年5月再傳捷報。受美國知名藥廠委託，QPS昌達於台灣執行之學名藥案件，正式取得US FDA核發之藥物許可證。

• 2014年6月，於台灣完成生體相等性藥物研發案件，並送審US FDA ANDA (Abbreviated New Drug Application)。
• 2016年6月，QPS昌達以零缺失 (no finding) 的高標準通過此案件之GLP分析實驗室實地查核。
• 2016年7月，QPS昌達與其合作之臨床研究中心，聯手配合US FDA進行GCP實地查核，再度以零缺失之評鑑結果，為此案件的整體查核畫下完美句點。
• 2017年5月，此案件正式取得US FDA核發之藥物許可。

此學名藥案件之所有試驗皆於台灣當地執行，且成功取得US FDA藥證，是為台灣首例。過去，台灣藥廠因無此前例，多以高成本跨洋越海至國外進行美國學名藥試驗，QPS昌達此一指標性里程碑，無疑為台灣藥廠注入強心針，也為台灣生醫產業的國際競爭力，再添助力！