資料來源：https://www.sohu.com/a/157002645_282570  

嬌生（Johnson & Johnson) 旗下Janssen Biotech上週宣佈，美國FDA已核准其重磅新藥TREMFYA（guselkumab）治療患有中度至重度斑塊型銀屑病，這些成年患者可適用於全身性治療或光療。TREMFYA是第一款，也是唯一獲得核准的選擇性標靶阻斷細胞因子IL-23的生物製劑療法（biologic therapy），這類細胞因子在斑塊型銀屑病的發病中起關鍵作用。第0週和第4週接受兩次起始劑量後，患者每8週進行100mg劑量TREMFYA的皮下注射。

Janssen Biotech公司研發的guselkumab是一款新型銀屑病藥物。它作為一種單株抗體，不同於當前抗腫瘤壞死因子（TNF）的標準藥物，擁有針對自身免疫炎性疾病的全新作用標靶，可結合並抑制體內的介白素-23（IL-23）。

TREMFYA獲得FDA核准是根據VOYAGE大型臨床三期的正面結果

VOYAGE 2和NAVIGATE研究中的2000多名患者。這些詳細的研究資料已在期刊上發表，並在第25屆歐洲皮膚病和性病學院大會（European Academy of Dermatology and Venerology Congress）和2017美國皮膚科學會年會（American Academy of Dermatology Annual Meeting）發表。總結如下：

來自VOYAGE 1和VOYAGE 2的結果顯示TREMFYA治療中度至重度斑塊型銀屑病患者具備顯著療效。

在臨床研究中，第16週時，10例經TREMFYA治療患者中至少有7例達到90％程度的健康皮膚，超過80％為健康或近乎健康的皮膚。

第16週時，TREMFYA也改善了頭皮症狀和瘙癢、疼痛、刺痛、灼熱和皮膚緊張等其它斑塊性銀屑病症狀。

TREMFYA治療導致持續性更健康清晰皮膚，在第28周時10例經TREMFYA治療患者中近9例達到PASI 90指標，並在第48周期間維持了這一療效反應。

Janssen醫療事務副總裁Andrew Greenspan博士說道：“針對斑塊型銀屑病，尋找額外安全有效的治療方法是Janssen十五年來關注的重點領域。考慮到這一點，對TREMFYA的申請程序採用優先審查憑證（priority review voucher）申請，以便早日將這種新穎的治療方法提供給患者。”