【中央社  2017-10-06】

泰福生技宣布，適用乳癌的生物相似藥產品「重組蛋白生物相似藥TX05」人體第三期臨床試驗計畫，將在不超過6000萬美元(含)總費用上限內委外服務(CRO)。

泰福表示，子公司台灣泰福於董事會決議通過重組蛋白生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)人體第三期臨床試驗計畫委外服務(CRO)總費用，在不超過6000萬美元(含)上限內，授權台灣泰福執行長趙宇天全權處理CRO公司洽談委託臨床試驗計畫、與CRO公司議價、簽訂合約及相關文件並處理後續一切相關事宜。

泰福生物相似藥產品TX05(Herceptin Biosimilar)人體第三期臨床試驗計畫，已獲美國食品藥物管理局FDA接受，可開始進行此項計劃。臨床試驗受試人數約800人，受試對象為被診斷出HER2（第二型人類表皮生長因子接受體）陽性成年女性早期乳癌患者。

主要用於治療乳癌的TX05第三期臨床試驗將分別在歐洲，亞洲及南美洲等地，約209個臨床試驗中心進行全球性三期臨床試驗，預計2020年完成。

TX05人體第三期臨床試驗採隨機、雙盲、平行設計，以TX05與經美國FDA核准的原廠參考藥物賀癌平Herceptin(原廠藥物開發商: Roche)比較其有效性，安全性及免疫原性。