資料來源：https://tech.sina.com.cn/roll/2017-12-03/doc-ifyphkhk9996187.shtml

Mylan和Biocon本月3日宣佈，美國FDA核准兩家公司共同開發的Ogivri（trastuzumab-dkst）上市。Ogivri是一款Herceptin（藥物名trastuzumab）的生物相似藥（biosimilar），被核准用於治療Herceptin標籤中的所有適應症，包括過度表達HER2的乳癌和轉移性胃癌（胃或食管胃交界部腺癌）。這也是針對這兩種特定癌症的第一款生物相似藥。

Ogivri是第一個由FDA核准的Herceptin生物相似藥。生物藥通常來源於活的有機體，可以來自如人類，動物，微生物或酵母等許多來源。生物類似藥是一種生物製品，除了滿足法律規定的其他標準之外，資料證明其與已被FDA核准的生物藥（參考藥物）高度相似，且在安全性，純度和效力方面沒有臨床意義上的差異。

Ogivri的核准是基於廣泛的資料審查。這包括結構和功能表徵、動物研究資料、人體藥物動力學和藥效學資料、臨床免疫原性資料和其他臨床安全性和有效性資料。資料顯示Ogivri與Herceptin非常相似。2017年7月，FDA腫瘤藥物諮詢委員會（ODAC）一致投票決定建議批准Mylan的Herceptin生物相似。近日，這款藥物也得到了美國FDA的核准。

Mylan的CEO Heather Bresch女士表示：“Mylan的Ogivri核准為患者提供了獲取生物相似藥的途徑，也為美國醫療保健體系節省了大量成本，作為美國領先的癌症藥物供應商，Mylan很高興為我們的產品組合添加了代表新一代標靶療法的產品，這些藥物已經徹底改變了癌症治療的方式。Ogivri是我們管道中眾多生物相似藥之一，作為我們致力於持續為患者提供重要藥物承諾的一部分。”

Biocon公司的董事總經理Kiran Mazumdar-Shaw女士說：“美國FDA核准了我們的trastuzumab生物相藥，是讓我們進入全球生物相藥獨一無二行列的巔峰時刻，它加強了我們致力於開發價格合理生物製劑的決心，在世界範圍內讓癌症康復更有效，更公平合理。這是我們開發先進療法的一個重要里程碑，有望為數十億患者帶來益處。”

Mylan和Biocon的Herceptin生物相似藥正在澳大利亞，加拿大，歐盟和其他市場接受監管機構審查。它已經在世界19個國家獲得批准，為癌症患者提供更多的價格可及的治療方案。我們期待這款新藥能夠使更多癌症患者使用上負擔得起的藥物，早日從癌症中康復。