瑞磁生技今日正式向美國FDA提交臨床試驗結果，申請旗下的體外診斷產品 – 18-Plex腸炎檢測試劑套組(18-plex GI panel) 和自動化多元分子檢測系統(BioCodeTM MDx 3000)的上市許可。

瑞磁的臨床試驗遵循美國FDA的指導準則，在五個指標性醫療單位完成臨床實驗，包含美國疾病管制局 (CDC)、加州大學醫院、馬里蘭州大學醫院、佛羅里達州坦帕總醫院和田納西州Le Bonheur兒童醫院，共1550例臨床檢體試驗，需檢出18種細菌、病毒、寄生蟲。相較於做單一檢測項目的公司，其臨床試驗複雜度高出許多，並已達到FDA要求的送件標準。

傳統的腸胃道感染檢測是一個費時又勞力密集的檢驗服務。目前檢驗室的診斷方法包括顯微鏡，細菌培養，和個體PCR檢測。這些方法可費時2-7天。造成腸胃道感染的病原體類型很多，但腹瀉症狀非常相似，醫師往往無法在問診時分辨是由哪一種病毒、細菌或寄生蟲所造成。當傳統方法確診時，患者可能病情已更嚴重，院方也因為缺乏快與精準的診斷工具，無法對症下藥。

多元分子檢測是醫療技術的創新，推翻了傳統上一個樣本每次只能做單一檢測，最近在醫療診斷市場已經獲得了很大的迴響，其優勢包括: 減少病人檢體量的要求、可檢測多個病原讓醫生不用煩惱選錯病原、增強檢出多重感染的能力、並在症狀輕微時就確診。

瑞磁生技的18項腸胃道感染原檢測就是應用多原分子檢測技術，可在3.5小時內確診出18種造成感染的細菌、病毒、寄生蟲，並做到全自動化，以及可一次檢測多達94位病人，種種好處將滿足目前尚無解決方案的美國中大型醫院和大型檢驗室。

瑞磁的多元分子檢測技術是基於其核心的專利平台-數位生物條碼，整合了生物化學、光學、物理、半導體製程、基因檢測等技術領域，並且廣泛應用在傳染病、遺傳性疾病、過敏原、自體免疫、腫瘤、動物檢驗、食品安全、生命科學研究及生物標的物篩選等應用領域。

瑞磁除了自行開發傳染病診斷試劑產品外，也已成功將平台技術授權給10家國際大廠應用於多重領域，包含Perkin Elmer、Eurofins、麗珠醫藥集團等。目前世界各國已形成精準醫療與多元檢測的市場趨勢，瑞磁生技的數位生物條碼技術平台提供了一個最佳的解決方案。

(工商時報  記者杜蕙蓉)