日前，美國FDA已核准禮來Alimta和默克Keytruda的藥物聯合療法作為轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。值得注意的是，接受該療法的患者不需要考慮體內PD-L1表現。

美國食品藥品監督管理局（FDA）根據默克KEYNOTE-021研究群組中觀察到的II期腫瘤緩解率和無進展生存期（PFS）資料對該組合進行了加速核準，因此未來該治療組合的臨床風險收益可能仍需要在進一步的驗證性試驗中得到檢驗。

研究群處G1集合了123例過往未接受治療（初治）的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC患者，這些患者無EGFR或ALK基因組腫瘤畸變，且不論PD-L1表現。資料顯示，與Alimta+Carboplatin二藥合併組（n=63）相比，Keytruda+Alimta+Carboplatin三藥合併組（n=60）客觀緩解率實現統計學意義的顯著提高（ORR:55% vs 29%，均為部分緩解；估計差異：26%，三藥合併組95%CI:42-68，Alimta+Carboplatin組95%CI:0.31-0.91，p=0.0205）。中位PFS方面，三藥合併組為13.0個月（範圍：8.3個月-NE），Alimta+Carboplatin組為8.9個月（範圍：4.4-10.3個月）。

禮來指出，這是第一個也是唯一一個獲得美國FDA批准用於一線治療轉移性非鱗癌細胞非小細胞肺癌的化療和免疫治療藥物組合。禮來總裁兼腫瘤學高級副總裁Sue Mahony博士表示，肺癌是美國癌症死亡的首要原因，一直以來Alimta都是臨床上用於局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC的一線化療藥物。此次批准的新適應症，代表了科學合理組合與協作的力量，將為這類患者帶來一種重要的一線治療新選擇。

肺癌是全世界癌症死亡的主要原因。每年死於肺癌的人數超過結腸癌、乳腺癌和前列腺癌加在一起的數量。肺癌的兩種主要類型是NSCLC和小細胞肺癌（SCLC），NSCLC約占所有病例的85%。晚期轉移性（IV期）肺癌患者的預後情況不佳，5年生存率僅為2%。這些患者急需新的療法來緩解疾病。

Keytruda作為一種抗PD-1療法，可以提高人體免疫系統檢測和抗擊腫瘤細胞的能力，為晚期癌症患者帶來了希望。該藥物是一種人源化單株抗體，能阻斷PD-1及其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而啟動可能影響腫瘤細胞和健康細胞的T淋巴細胞。目前，Keytruda已在多國獲批治療多種癌症。

此外，歐洲監管機構也在對這一藥物組合進行審查，其中提交的資料還包括III期研究Keynote-189的資料。該資料顯示，與單用化療相比，該療法的死亡風險降低了51％。

（新浪醫藥）