鑽石生技投資分析室分析師  吳嘉軒

中國國家藥品監督管理局（CFDA，以下簡稱藥監局）近期發布《接受藥品境外臨床試驗資料的技術指導原則》（以下簡稱指導原則），其目的在為境外臨床試驗數據用在中國進行藥品註冊申請時，提供可參考的技術規範，以鼓勵藥品的中國境內外同步研發，加速臨床急需，療效確認、安全性風險可控制的藥品在中國上市，滿足中國患者的用藥需求。隨著新藥研發全球普及，藥品境內外同步研發，可減少不必要重複研究。

本次《指導原則》承認境外臨床數據，對國際新藥產業來說無疑是重大突破，同時解決了之前境外新藥若想在中國上市，需要重新進行臨床試驗的問題。此次藥監局發布的新規定，意味著境外上市的新藥能更快在中國境內上市，縮短藥品在國內外上市的時間差，大幅加大外資藥廠對中國境內藥品市場的參與度。由中國推出上述政策觀察，中國正在做一系列制度上的改革開放。

《指導原則》對藥品境外臨床試驗資料，提出三方面基本要求：一、確保數據真實、完整、準確、可溯源是基本原則：在中國申請註冊的新藥，應提供境外所有臨床試驗數據，不得選擇性的提供；二、資料提交有規矩：應依照《藥品註冊管理辦法》的申報資料要求，整理彙總境內外各類臨床試驗，形成完整臨床試驗數據包；三、資料品質決定接受程度：依據臨床試驗數據的質量，將接受臨床試驗數據分為完全接受、部分接受與不接受三種情況；完全接受條件包括境外臨床試驗數據真實可靠，符合國際人用藥品註冊技術協調會藥物臨床試驗質量管理規範和藥品註冊檢查要求。

其中，本次《指導原則》所涉及的境外臨床試驗資料，包括但不限於申請人透過藥品的境內外同步研發，在境外獲得的創新藥臨床試驗資料。在境外從事學名藥或生物仿製藥廠商如具備完整可評價的效性資料，也可用於在中國的藥品註冊申報。投資界普遍認為《指導原則》對於以下類型的醫藥公司，包括跨國大藥廠、從海外引進在研項目的新藥公司、率先在境外開展臨床試驗的新藥公司、境外開發學名藥或生物仿製藥廠、以及開發重大疾病、罕見病之藥廠等無疑的是一項大利多。

事實上，《指導原則》除了加速境外新藥在中國上市外，對於病患改善醫療品質也是一大福音，癌症及重大慢性病患者將有更多接觸國際新藥的機會。藥監局發布新政提出有條件，接受海外臨床資料「不完美」的孤兒藥產品，可「有條件批准」上市。因此未來在罕見疾病患者的治療上所面臨用藥既難且貴困境，可獲得解決。

當然，今年四月中國進口抗癌藥品已經正式開始實施零關稅，加上本次《指導原則》對於中國當地的藥廠不可避免的會是重大的挑戰，會造成彼此間競爭加劇，然而也將刺激該等藥廠奮起直追，選擇發展更加國際化的新藥研發途徑，有助於醫藥產業的長期及國際性的發展。

現在正值中美貿易戰開打階段，此時推動進口藥狂奔進入中國市場，的確是艱難的決定。不過，這也是中國政府對國際生技產業所釋放出一個發展新藥的積極信號。承上所述，此舉不僅將多方面影響未來醫藥產業發展，也將考驗中國政府創新醫藥產業的策略及決心。

對於台灣生技業而言，中國藥監局將承認境外臨床數據，有利於長期佈局於國際醫療健康產業且處於相對優勢的台灣藥廠，除了地利人和方面更優於外國競爭者外，台灣生技公司累積了大量的臨床數據及商業成果，並且擁有許多國際頂級團隊。台灣在國際的專利布局及自主研發能力皆領先亞洲，而中國則擁有規模巨大的資本市場和眾多商業拓展機會。

可想見的是，台灣新藥公司如能開啟資源整併，擴大研發藥物規模，與中國藥廠進行緊密合作，透過專利許可或授權等方式，將有機會快速把台灣新藥研發帶進中國市場。

（鑽石生技）