中裕新藥昨(28)日晚間宣布其用於治療愛滋病的新藥Trogarzo，在歐洲申請藥證和行銷的夥伴Theratechnologies已於8月28日正式向歐盟藥品管理局（EMA）送件。Trogarzo 將用於治療具有多重抗藥性的愛滋病患，EMA須在九月中旬前決定是否收件。若開始審查，EMA 將以歐盟全體會員國統一審查的方式(centralized procedure)在150天內對Trogarzo 完成快速審核，若一切順利依照快速審查審查時程，考量回答問題及訂價的討論，合理推測預計Trogarzo在歐洲上市時間點約在108年底附近，惟藥證實際核准時間及准駁與否為主管機關之職權。

目前Trogarzo 已於今年3月6號獲得美國FDA的上市許可，此次向EMA送件是使用美國FDA已核可的相同數據，若屆時由EMA核准上市時，中裕需給付Genentech 500萬美元權利金。

現階段愛滋(HIV/AIDS)藥物全球銷售額約170億美金，市場以歐美為主。僅僅美國銷售金額約90億美金，而絕大部分市場掌握在前五大公司，其中領導廠Gilead產品線多為第一線(初期)治療用藥，囊括市場超過半數大餅。但愛滋病患者得病多年後，抗藥性開始產生必需開始進入第二線以後之治療用藥，競爭市場就大不相同，主要由默克、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場，估計在新藥帶動下，2018年愛滋藥物全球銷售額將成長至180-190億美元。

為了克服病毒抗藥性的問題，1996年由何大一博士發展出合併三種藥物的混合療法(HAART)，俗稱雞尾酒療法。其基本原理為同時使用多種藥物，當病毒突變對其中一種藥物產生抗藥性時，另一些藥還能壓制病毒複製及變異，使突變無法成功。由於雞尾酒療法的出現，HIV/AIDS病毒感染者的死亡率及各種伺機性感染的罹病率都大幅下降，使得愛滋病演變成需長期服藥以抑制病毒，但卻無法根治的一種慢性病。

HIV/AIDS市場目前以治療方法可粗略劃分為四線，當患者對初期療法已經無反應，開始產生抗藥性，就進入第二線療法使用新的HIV藥物組合。當患者對第二線療法產生抗藥性時，就應用第三線療法，若治療失敗，將進行最後的補救療法(即為第四線療法)。目前中裕TMB-355靜脈注射型藥物即以第四線的補救療法為目標，未來其他新藥研發將再延伸至二、三線，甚至第一線市場。關於補救療法的全球市場規模，並無客觀的資料可供參考。

中裕新藥也表示，TMB-355屬於進入抑制劑(Entry inhibitors，EIs)現階段類似藥物為羅式藥廠之Fuzeon以及ViiV藥廠之Selzentry兩種藥物，但TMB-355的作用機制也完全不同於Fuzeon及Selzentry。

(生策會)