中國綠葉製藥集團宣布，其中樞神經治療領域的核心產品之一 - Rivastigmine透皮貼劑的進口上市注冊申請已獲中國CFDA受理，有望儘速在中國上市。除了中國以外，該藥物已在全球20多個國家上市，市場表現良好。綠葉製藥希望在中樞神經治療領域持續強化豐富的產品線，進一步提升公司在該領域的核心競爭力和全球化運營能力。

Rivastigmine貼劑用於治療輕、中度阿茲海默症，由德國子公司Luye Pharma AG的透皮釋藥研發平台開發而成。綠葉製藥長期深耕透皮釋藥、微球、微脂體等先進藥物輸送技術研發領域，並已達到國際領先水平。

如今，阿茲海默症已成為繼心血管疾病、惡性腫瘤、腦中風之後威脅老年健康的第四大殺手。世界阿茲海默症報告指出，2015年全球已有4680萬病人罹患癡呆症，預計2018年因癡呆症帶來的總體費用將達到10000億美元。而中國老年癡呆患病率在大於65歲人群中平均為6.6%，根據推算，中國老年癡呆患者已超過600萬。

面對龐大的患者群體，一方面，由阿茲海默症所造成的記憶障礙、認知異常、執行功能障礙、失語和引發的併發症等問題，已對大量老年人的生活品質、家庭關係產生了嚴重影響；另一方面，阿茲海默症被譽為最難突破的領域之一，獲FDA核准的新藥數量極少，Exelon是目前治療輕、中度阿爾茲海默病的一線藥物。

Rivastigmine貼劑通過穿透皮膚被人體吸收，為存在多次服藥記憶困難和吞咽困難的病患提供了另一種給藥選擇，避免了口服藥品帶來的腸胃不適和部分患者吞咽困難的問題。與傳統貼片相比，它可有效降低給藥頻率，減少血液濃度的波動，提供平穩持續的藥物釋放。另一方面，Rivastigmine貼劑產品每日使用一次，其良好的便捷性和患者依從性可大大緩解該疾病照料者的照護壓力，有效降低社會公共資源支出負擔。

Rivastigmine貼劑產品及其製劑技術受到全球多國專利的保護。目前，該產品已在全球超過二十個國家上市，包括美國、和德國、葡萄牙、法國、意大利、荷蘭、丹麥、芬蘭、挪威、瑞典、瑞士等國在內的歐洲十個國家，以及泰國、以色列等多國。因其良好的臨床價值以及有效結合患者需求，該貼劑產品在全球市場的表現十分搶眼。據IQVIA數據顯示：2017年，Rivastigmine貼劑在歐美市場上的整體銷售規模已達到5.2億美元，並在美國透皮貼片市場的銷量占比高達44%。

除了Rivastigmine單日貼劑以外，綠葉製藥在德國子公司自主研發的Rivastigmine多日貼劑也處於臨床試驗階段。綠葉製藥集團管理層表示：「Rivastigmine貼劑產品是綠葉製藥在中樞神經治療領域的核心產品之一。我們將持續提升其在中國及海外市場的營銷，並加速推進其在主要的發達或發展中市場的臨床和註冊

進程，繼續深化公司在全球各大戰略市場的布局和發展。」

中樞神經系統是綠葉製藥長期布局的四大核心治療領域之一，此前公司已透過併購獲得AstraZeneca在該領域的競爭力產品—Seroquel及Seroquel緩釋片在全球51個國家和地區的業務。不僅如此，綠葉製藥在該領域還有多個在研新藥正在中國及海外市場同步開發並已進入臨床後期，很快將在全球各大市場陸續上市。其中包括：治療精神分裂症和躁鬱症的Risperidone緩釋微球（LY03004）已進入新藥上市許可（NDA）申報准備的最後階段，將在中、美兩國進行申報；治療帕金森氏症的Rotigotine緩釋微球（LY03003）和治療憂鬱症的Ansofaxine緩釋片（LY03005）已分別在中、美進入三期臨床；鎮痛新藥Buprenorphine貼劑也已在中國進行臨床前試驗。

除了中樞神經領域以外，綠葉製藥在腫瘤、消化與代謝、心血管領域亦有豐富的海內外在研產品線。在「全球研發」的戰略驅動下，綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，已初步建立起全球化的研發體系，擁有30個中國在研藥物和超過10個海外在研藥物。如今，綠葉製藥已在微球、微脂體、透皮釋藥等先進藥物輸送技術領域達到國際先進水平，並在創新化合物和抗體、細胞、基因治療以及智能製劑等領域進行了積極布局和開發。

為了讓這些豐富的研發成果有效惠及患者，綠葉製藥已在全球建有7大生產基地和超過30條生產線，並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30餘個上市產品，業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速成長的各地新興市場。 高標准的全球品質管理體系與全球市場營運能力，將幫助綠葉製藥用這些優質創新的藥物更好地服務全球患者。

(美通社)