美國FDA上週五批准了AcelRx Pharma的鴉片類止痛藥Dsuvia，該藥物將在嚴格的醫療監督下使用。

美FDA專員Scott Gottlieb在一份聲明表示，”法規單位對該產品未來的銷售和使用存在非常嚴格的限制”。

該委員會表示，快速作用的藥物Dsuvia將用於醫院、外科中心和急診室，其機制可使得在無法進行靜脈內給藥的情況下更容易分娩。Dsuvia為舌下含服錠，易於給藥，並且最快可在15分鐘內快速緩解疼痛，含有30微克的活性藥物成分sufentanil，這是一種阿片類藥物，通過作用於中樞神經系統內的μ阿片受體產生鎮痛作用，減輕疼痛反應。

Dsuvia作為一種非侵入性止痛藥，具有顯著改善當前護理標準的潛力，可方便醫療人員在急診室、住院大樓、行動照護設施或戰場環境下向中度至重度急性疼痛患者給藥。

Dsuvia是止痛藥Sufenta的另一種劑型，後者已於1978年在歐盟上市，2者含有相同的活性藥物成分，但通過不同的方式給藥，Sufenta通過靜脈給藥產生麻醉鎮痛效果。

在臨床研究中，Dsuvia顯示出良好的耐受性，並且在橫跨不同年齡、不同體重指數（BMI）的患者中作為一種非侵入性止痛劑可有效治療中-重度急性疼痛。Dsuvia同時具備快速緩解疼痛、舌下非侵入式給藥以及較少副作用的優勢，使其成為急診室及室外環境中開展鎮痛治療的有利治療選擇。

與此同時，美國FDA週五也拒絕核准Trevena的另一種鴉片類藥物，理由是安全性數據不足。

(生策會編譯)