精於研發抑制疼痛和治療眼疾及癌症之奈米藥物的台灣微脂體昨(18)日宣佈，其術後長效止痛藥物TLC590於疝氣修補手術病患所進行的一/二期臨床試驗已經完成收案，並同時宣布啟動拇囊炎(拇指外翻)切除手術術後止痛的二期臨床試驗；一/二期臨床試驗的初步結果計畫將於明(2019)年第一季揭曉。

台微體總經理葉志鴻表示，公司對TLC590第一個人體臨床試驗進行的速度感到相當滿意，不但能夠按時啟動，更能如期完成收案，因此，台微體期待在明年第一季看到TLC590在疝氣這種軟組織手術的試驗數據。另外，台微體也同時向美國食品和藥物管理局提交了第二個術後麻醉的臨床試驗計畫書，以啟動針對骨組織手術的二期臨床試驗，收案對象為接受拇囊炎切除手術的病患。

葉志鴻指出，上述兩項試驗的目標均是為了證明TLC590的安全性及止痛效果；TLC590因為選用了羅哌卡因作為活性藥物成分，因此其心血管或中樞神經系統方面的毒性都比市面上常見的局部麻藥如布比卡因低，可望成為一款藥效迅速、持久又安全性較高的非鴉片類麻醉藥物；近年來，鴉片類藥物日益氾濫，尤其以北美洲最為嚴重，期待此款藥物TLC590可以阻止這個危機的蔓延。

台微體表示，根據發表在Journal of Pain上的一項研究，大多數外科手術患者都會感受到手術後的疼痛，但只有不到一半的人可以獲得足夠的疼痛緩解；據世界銀行估計，美國在2012年約進行了9600萬例外科手術。而TLC590乃台微體獨家設計的長效緩釋型術後止痛藥物，透過專有的BioSeizer傳輸技術平台，延緩非鴉片類麻醉藥物羅哌卡因的局部釋放，以延長藥效時間；一般的羅哌卡因藥效為4至6小時；期待TLC590的藥效可達72小時，以提供術後病人最大的止痛需求。

台微體並指出，剛於美國結束收案的臨床一/二期、隨機分派、雙盲、活性對照藥、劑量累增試驗，共納入64位接受疝氣修補手術的病患，於手術後局部單劑浸潤式給藥。所有受試者分配至4個群組，4個群組的TLC590藥物劑量設計不同，每個群組中12位病患施打TLC590藥物，另外4位病患則施打一般市售羅哌卡因；試驗從第一個病人開始給藥到最後一個病人給藥，結束收案，只用了短短的四個月時間；如此神速的臨床試驗進度，將大幅改變藥物研發時程漫長的思維。台微體善用其專精的緩釋劑型，搭配法規上相對精簡的新劑型新藥(505b2)途徑，再加上高效率執行的術後麻醉臨床試驗的特性，此一配搭，將開啟台微體的另一片藍海新局。

(MoneyDJ新聞)