生華科昨(7)日宣布開發中新藥獲得美國FDA核准執行新適應症兒童腦瘤髓母細胞瘤（Medulloblastoma，簡稱MB）人體臨床試驗。

生華科今天發表重大訊息表示，此臨床試驗由美國癌症研究中心抗癌計畫CTEP全額贊助經費，同時由美國兒童腦瘤聯盟（PBTC）負責執行，並且將在旗下包括史丹佛大學兒童教學醫院等12所兒童醫院及癌症中心全面啟動臨床，可望加速開發中新藥於髓母細胞瘤臨床進度。

這是生華科繼另一項新藥產品分獲澳洲血癌臨床、加拿大乳癌臨床經費贊助後，第三個獲得國際抗癌機構投入經費贊助的臨床試驗計畫。

生華科表示，由於髓母細胞瘤在美國為超罕見兒科疾病，除了規劃提出孤兒藥資格認定，如在臨床能驗證開發中新藥療效，生華科將申請罕見兒科優先審查憑證(PRV)，若順利取得，除可縮短藥證審查時間，PRV也不排除轉賣給大藥廠。

生華科表示，髓母細胞瘤(MB)為成人較常見的腦瘤疾病，發生率和惡性程度僅次於星形膠質細胞瘤，在美國屬於罕見兒科疾病，好發於10歲以下兒童，一年新增病例平均約400人。

(中央社)