立法院社會福利及衛生環境委員會昨(8)日審查「再生醫療製劑管理條例草案」，雖然官員與立委對法案名稱多有僵持、沒有共識，但幾項重要內容仍通過初審，例如初審條文就允許在有條件下，讓完成臨床二期的藥可先讓患者使用。不過，全案仍有13條條文保留，有待後續朝野協商。

考量病人治療權益、生醫產業發展以及國際生物科技趨勢，行政院在去年10月提出「再生醫療製劑管理條例草案」，立法院社會福利及衛生環境委員會8日完成初審但須送交朝野黨團協商。

「再生醫療製劑管理條例草案」提出後，就有立委對其安全性、管理制度等方面有所疑慮。因此，衛福部食品藥物管理署署長吳秀梅8日說明時，特別解釋立法原由，強調立法是為了協助癌症患者有進一步治療的可能性，因為有迫切的患者，將不用等候治療產品完成三期臨床試驗就可使用。

但相對的，藥品安全性、患者救濟等問題就成為第一道關切議題。吳秀梅強調，食藥署對再生醫療製劑會有事前查驗登記以及全生命週期的安全監控，強調是有用藥安全的管理機制；且之所以跳脫藥事法以專法處理，就是因為藥事法難以包含再生醫療。她說：『(原音)它的原料是來自人的身上取得的細胞或組織，但藥事法沒有規範到這部分，所以我們要立法來補藥事法不足。我們最主要的目的是要讓病人有藥可以用，而且這藥是經由臨床試驗有實證的。』

而民進黨立委邱泰源在審查時認為，法名稱訂為「製劑」過於狹隘，且更有醫藥分業與其他生醫面向無法兼顧的問題，他主張將「製劑」改為「製品」。不過，吳秀梅答覆時則表示，如果改為「製品」，主管機關就是經濟部。也因此一開始的審查就為了名稱而牛步化。

由於名稱沒有共識，使多數條文以「通過保留」的形式進行討論。但值得注意的是，初審納入「有條件期限許可」精神的條文，也就是在考量安全性與療效前提下，提升患者用藥的可近性。參與修法的民進黨立委林靜儀說：『(原音)過去卡在說一定要等3期之後，這一次就是在2期作完，確保安全性但又還沒到一般藥品的個案數量跟研究期程，他可以優先使用。』

由於再生製劑還是有潛在風險，因此，初審條文要求製劑上路後至少要監視10年，如果涉及基因重組更要保存資料到20年。林靜儀解釋，基因發展還有很多變數，所以必須留存資料，如果日後發生問題，可以回頭找到當時的使用患者。

法案審查時，官員與立委不僅針鋒相對也幾度休息私下交換意見，全案終於完成初審，但包含名稱共有13條條文保留，有待後續朝野協商。

(中央廣播電台 蕭照平)