日前，美國Amprion公司宣佈，該公司通過檢測腦脊液和血漿中的α-突觸核蛋白(alpha-Synuclein)量來早期診斷帕金森氏症的檢測技術獲得美國FDA突破性醫材資格認定。FDA的突破性醫材認定旨在加快治療或診斷危及生命或不可逆失能性疾病的醫療器材的開發和審查過程。

全球有大約1000萬名帕金森氏症患者，它是僅次於阿茲海默症的第二大神經退化性疾病。患者由於大腦中生產多巴胺的神經元逐漸死亡，出現運動障礙、癡呆或精神病等症狀。目前對這一疾病的主要療法是使用左旋多巴胺來緩解患者症狀。

阻礙藥物研發和患者治療的一個原因是，目前缺少早期診斷帕金森氏症的敏感且具有專一性的客觀檢測方法。大多數患者的診斷是基於臨床症狀，而這意味著患者的疾病已經處於晚期。

Amprion公司的診斷檢測使用該公司獨有的蛋白錯誤折疊迴圈擴增（protein misfolding cyclic amplification, PMCA）技術，檢測腦脊液和血漿中的α-突觸核蛋白量。α-突觸核蛋白的錯誤折疊和在大腦中的聚集被認為是導致帕金森氏症的重要原因之一。針對α-突觸核蛋白的PMCA檢測能夠讓研究人員追蹤這一蛋白的表現，幫助醫藥公司開發標靶錯誤折疊蛋白的療法，從而延緩或者中止疾病進展。

Amprion公司執行長Russ Lebovitz博士說：“我們很榮幸獲得突破性醫材資格認定，並且期待與FDA合作，加快我們的α-突觸核蛋白PMCA檢測的開發。早期診斷帕金森氏症代表著解開這一疾病密碼的一個重要科學進步。”

Amprion公司計畫在18個月以內推出FDA核准的帕金森氏症早期診斷測試。

(新浪醫藥新聞)