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國際產業動態
中裕新藥Trogarzo歐盟上市倒數計時 獲CHMP正面審查意見
2019-07-29
中裕新藥（TaiMed）合作夥伴-加拿大製藥公司Theratechnologies近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布正面審查意見，推薦核准Trogarzo（ibalizumab）用於多重抗藥性HIV-1的治療。
歐盟委員會（EC）將參考CHMP的意見並在未來2-3個月內做出最終審查決定。如果獲得核准，Trogarzo將成為歐洲在過去11年來第一種具有新作用機制的抗逆轉錄病毒藥物，將解決歐洲地區難治性多重抗藥性HIV群體中未被滿足的醫療需求。
美國FDA於2018年3月核准Trogarzo（ibalizumab-uiyk），用於之前已接受過多種HIV藥物且其HIV感染對當前可用療法產生抗藥性的HIV-1成人感染者。之前，FDA已授予Trogarzo突破性藥物資格、孤兒藥資格、快速通道資格、優先審查資格。
Trogarzo代表了十多年來第一種具有嶄新作用機制的HIV治療藥物，該藥由中裕新藥研製，用於治療多重抗藥性HIV-1感染。Trogarzo是HIV治療領域第一種獲准的單株抗體藥物，也是第一個HIV長效型新藥，與其他抗逆轉錄病毒藥物不同，該藥主要結合至CD4+T細胞受體的第二胞外結構域，遠離MHC II分子結合位點，能夠潛在阻止HIV感染CD4+免疫細胞，同時保留正常的免疫功能。Trogarzo針對所有獲准的抗逆轉錄病毒藥物產生抗藥性的HIV-1均有效。
Trogarzo是一種靜脈滴注的人源化IgG4單株抗體，單次負荷劑量2000mg之後每2週輸註一次800mg，該藥Target結合CD4+T細胞受體的第二胞外結構域域，阻止HIV病毒入侵這些細胞，該藥與PRO140類似都是一種“病毒侵入抑製劑”，但不同於市面上已經批准的藥物的其他結合位點。Trogarzo在美國的核准，是基於一項單組、多中心III期臨床研究（TMB-301，NCT02475629）的數據。該研究收案了40例過去接受多次治療的多重耐藥性的HIV-1感染者，數據顯示，治療第25週，43%的患者實現病毒學抑制（病毒量＜50）、55%和48%的患者病毒量降低≥1log10和≥2log10。
中裕新藥已將Trogarzo在北美地區的權益授權給了合作夥伴Theratechnologies，如果銷售額達到10億美元，中裕新藥將獲得2.07億美元的里程碑付款。業界認為，Trogarzo有很好的機會可以做到這一點，由於獲得的孤兒藥資格，該藥市場獨占期將持續至2030年。Theratechnologies公司也擁有Trogarzo在歐盟、以色列、挪威、俄羅斯和瑞士的獨家授權。
(生物谷)