拜耳(Bayer)昨(31)日宣佈美國FDA已核准Nubeqa®(darolutamide)，一種口服雄激素受體拮抗劑，用於治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者。

FDA此次批准darolutamide上市，是基於darolutamide在名為ARAMIS的3期臨床試驗中的表現。試驗結果顯示，與安慰劑聯合雄激素剝奪療法(ADT)相比，darolutamide聯合ADT顯著改善無轉移生存期(MFS)(HR=0.41, 95% CI 0.34-0.50; P<0.001)，這意味著患者轉移或死亡風險降低了59%。

Darolutamide聯合ADT治療組中位MFS為40.4個月，安慰劑組為18.4個月，中位MFS總體改善為22個月。試驗觀察到總生存率(OS)呈陽性趨勢(HR=0.71, 95% CI 0.50-0.99; P=0.045)，所有其他次要終點均顯示有利於darolutamide。

其實，早在4月29日，darolutamide用於nmCRPC治療的上市申請便獲得美國FDA優先審查(Priority Review)資格認定。此次上市申請始於2018年12月，屬於滾動申請，2019年2月資料提交結束。

此外，這款藥物於3月份在歐洲和日本也提交了上市申請。

據悉，darolutamide由拜耳與芬蘭製藥公司Orion合作開發，合作始於2014年6月。根據協定，拜耳需要支付該藥物的多數開發成本，Orion可從拜耳獲得銷售里程碑款項。拜耳有權在全球範圍內將該藥商業化，Orion則可選擇在歐洲共同推廣該產品。此外，Orion將為全球市場生產該藥品。

(新浪醫藥新聞)