特殊學名藥廠法德藥(4191)昨(26)日表示，旗下重磅產品-抗思覺失調症用藥富馬酸喹硫平緩釋片(Quetiapine fumarate ER tablet)(商品名：代思)獲得中國大陸國家藥品監督管理局(NMPA)正式核准並取得50mg、150mg、200mg、300mg、400mg共五張「首仿」藥證；且公司已與康聯-KY(4144)子公司上海國創醫藥簽署了5年獨家產品總經銷合約，目標將在上市銷售三年內搶下超過20%的市場佔有率。

法德藥指出，受惠中國大陸藥改推行藥品一致性評價、中美雙報、優先審評等新制，法德藥透過大陸子公司佛山德芮可製藥在2017年10月向NMPA送件喹硫平緩釋片學名藥上市申請，當年12月以「中美雙報共線產品」獲得優先審評資格，在不到兩年的時間，順利完成高難度的三合一綜合審評，包括申報材料技術審評、生產現場動態檢查、及抽樣樣品的檢驗，並獲得NMPA審批通過，於今年8月25日正式收到註冊批件(藥證)，同時站上該品項在中國市場的「首仿」寶座，這意味著法德藥真正踏入中國藥改帶來的龐大市場，搶占發展商機。

法德藥表示，富馬酸喹硫平是中國排名前三大的抗思覺失調症用藥，正值中國政府全面推動精神衛生工作的情境下，市場將呈現爆發性的成長，根據目前統計機構數據顯示，喹硫平在中國公立醫療機構終端的銷售額逐年成長，2018年實現銷售額17.55億元(人民幣，下同)，年成長32.13%，目前在中國市場上市售的喹硫平有普通片及緩釋片，而緩釋片預估將有10億元銷售規模，就目前僅有原廠藥思瑞康，法德藥子公司佛山德芮可製藥為第一家取得藥證的學名藥廠商，極具優勢快速搶攻市場。

除了首仿藥的絕對優勢，法德藥指出，富馬酸喹硫平緩釋片也已納入醫保給付，且尚未列入4+7帶量採購的集採名單中，康聯子公司上海國創醫藥早已爭取簽署此藥品5年獨家總經銷營銷合約，雙方約定供貨價格範圍，佛山德芮可製藥保有首仿藥的出廠價格優勢水準。上海國創具有專業的行銷隊伍，目前已覆蓋全中國200多個城市，100多家地區經銷商，3,500多家醫院，以上海國創在精神科藥品領域的銷售經驗，樂觀看待此品項的銷售目標，追求每年約50%的成長，期望上市銷售第三年後能順利取下超過20%的市場份額。

法德藥並指出，其位於廣東佛山的里水廠與和順廠均為通過美國FDA及中國NMPA核查的cGMP藥廠，目前兩廠年產能合計約有8億片，且和順廠還有很充足的擴充空間，產能足以滿足喹硫平緩釋片的銷售成長，以及後續取證的藥品。法德藥以子公司佛山德芮可製藥已取得NMPA的ANDA受理號共有16個，包含此次取得藥證的喹硫平緩釋片5個規格的受理號，及已接近完成審評階段的格列本(月尿)片3個規格的受理號，另有抗思覺失調症、糖尿病、高血壓、B肝等數種藥品，均已進入藥審中心進行審評中。

法德藥指出，公司接著將持續發揮中美雙報的優勢，全力搶攻高門檻的緩控釋製劑及利基型藥品，包括心血管用藥、胃食道逆流用藥、抗憂鬱用藥等多項重磅級產品，橫跨美中兩大市場，尤其能在中國藥改帶來的藍海市場中，奠定獲利根基。

(MoneyDJ新聞)