中國藥監局26日發佈《醫療器械唯一標識系統規則》(以下簡稱“《UDI規則》”)，將於2019年10月1日起啟動實施。中國藥監局表示，《規則》的發布，目的在進一步加強醫療器械全生命周期的監督管理，創新監管模式。

該《UDI規則》明確規定，唯一標識應與產品基本特徵相關，必須符合唯一性、穩定性和可擴展性的原則。

為更好地落實發碼機構相關職責要求，《UDI規則》規定發碼機構應當為中國境內的法人機構，並要求發碼機構應當向註冊人/備案人提供執行其標准的流程並指導實施，將編碼標准上傳至醫療器械唯一標識資料庫進行動態維護，每年1月31日前向中國藥監局提交按照其標准創建的唯一標識上一年度的報告。

《UDI規則》規定中國藥監局負責組織建立醫療器械唯一標識資料庫庫，供公眾查詢。數據的真實性、准確性和完整性對於醫療器械的正確識別至關重要，《UDI規則》強調醫療器械註冊人/備案人應當對數據的真實性和准確性負責。

醫療器械唯一標識（簡稱「UDI」）是醫療器械產品的身份證，也是醫療器械的「國際語言」。作為國際通行做法，歐美等國家和地區均在積極推進UDI系統。在中國業界對此呼籲多年，認為建立醫療器械唯一標識系統有利於產品全生命周期管理，有利於醫療器械產品國際化和促進全球標準化。

早在上個月7月3日，中國藥監局已正式啟中國醫療器械UDI系統試點工作。首批試點重點品種為心臟、顱腦植入物…等高風險植入類醫療器械。

(生策會整理)