前日，久光製藥（Hisamitsu Pharmaceutical）旗下的Noven Pharmaceuticals公司宣佈，美國FDA批准其透皮給藥系統Secuado（asenapine）上市，用於治療精神分裂症成人患者。Secuado是目前首款，也是唯一一款用於治療精神分裂症患者的透皮貼劑（transdermal patch）療法。

精神分裂症是一種嚴重的慢性精神疾病，其症狀分為三大類：陽性症狀（幻覺，妄想，思維障礙和運動障礙），陰性症狀（如缺乏動力和社交回避），以及認知症狀（執行功能、注意力和工作記憶等方面出現問題）。精神分裂症的症狀通常在16到30歲之間開始出現，極大的影響了患者的生活品質和社會行為。在全世界範圍內，這種疾病影響人數超過2300萬，對於公共衛生是一項重要的挑戰。

Secuado是非典型抗精神病藥物asenapine的透皮貼劑療法。Noven公司開發的透皮給藥系統（TDDS）可以在給藥的24小時內維持血液中的藥物濃度。與其它給藥方式相比，這種透皮貼劑療法可能更有助於精神分裂症患者的治療。與口服或注射製劑相比，透皮貼劑療法的侵入性相對較低，耐受性更好。其使用方式簡單，由患者或護理人員便可輕鬆完成。這種方式還減少了給藥頻率，大幅度提高了患者的用藥依從性。

另外，透皮給藥方式避免了口服藥物的肝臟首渡效應（first pass effect），因此可能使用更低劑量就能達到同樣療效。此外，當不需要藥物遞送到體內時，只需要去除貼片，便可以停止藥物傳輸，提高了患者用藥時間的精確度。目前的研究顯示，這種透皮給藥技術適用于具有高脂溶性的低分子量藥物，有望未來在一些醫療領域帶來新的突破。

Secuado的批准是基於一項雙盲，含安慰劑對照組的3期臨床研究。該試驗在為期6周的治療期內，對616名精神分裂症成人患者進行了有效性和安全性評估。試驗結果顯示，與安慰劑組相比，Secuado在第6周的陽性和陰性症狀量表（PANSS）總分較基線時得到顯著改善，達到了試驗的主要終點。患者的疾病嚴重程度-臨床總體印象量表（CGI-S）的評估也達到了統計學意義的改善，即該試驗的關鍵性次要終點。此外，Secuado的安全性與asenapine舌下片劑的已知安全性一致。

“目前，精神分裂症的治療方法仍存在高度尚未被滿足的需求。Noven公司致力於為患有這種毀滅性疾病的患者及其家人提供新的治療選擇，幫助他們有效地治療疾病，”Noven公司董事長兼首席執行官Naruhito Higo博士說：“很高興美國FDA可以批准Secuado上市。我們希望可以儘快將其投放到美國市場，為精神分裂症患者提供一種asenapine的透皮給藥療法。”

(藥明康德)