藥華藥昨（24）日表示，台中廠經台灣TFDA查廠，查核結果無嚴重缺失（no critical observation），順利過關。內部將配合於時限內完成相關作業。由於百斯瑞明（Besremi）新藥，已取得 TFDA 新藥查驗登記優先審查認定，審查時間大幅縮短，明年上半年可望取證成功。

如果一切順利，台灣將成為全球第二個核准將百斯瑞明用於治療真性紅血球增生症（PV）的國家，對於國內PV病患將是一大福音。

根據瞭解，TFDA 核發新藥藥證，通常會依據三大部分進行整體審查：第一、臨床試驗數據具有顯著的統計上意義；第二、原料藥（API）或生物藥的製造廠要通過TFDA查核；第三、製劑或產品的製造廠要通過TFDA查核。

藥華藥百斯瑞明於去年6月獲 TFDA 核准免除銜接臨床試驗而可以用 EMA 臨床數據申請藥證，今年7月向TFDA申請上市許可，隨即獲得優先審查資格，並通知在10月21日至10月23日至台中新建製劑廠進行GMP及GDP一併評鑑作業。

百斯瑞明的原料藥生產製造廠已在2016年就獲得TFDA的查廠通過，如今台中針劑廠在歷經TFDA為期三日的緊密審查後，確認本次查廠結果無嚴重缺失，順利過關，代表從原料藥供應、到製劑生產皆已全部到位，只待TFDA依據上述三大部分完成所有審查作業後，預計明年上半年有機會授予新藥藥證。

藥華表示，除了PV新藥在台灣的布局有重大進展外，也將如期於今年底前送交百斯瑞明（Besremi）的美國PV藥證申請，力拚明年下半年取證。另外，用於治療移轉性乳癌的口服紫杉醇Oraxol，美國合作夥伴Athenex也規劃將於今年底、明年初向美國FDA送交新藥上市許可申請。在這同時，公司也會向 TFDA 提出藥證申請，預期明年將會是藥華藥旗下多項試驗中新藥的取證關鍵年。

(工商時報)