在凱美納成果發布八週年之際，貝達藥業宣布了第二個自主研發新藥恩沙替尼即將上市的消息。

貝達藥業發布了自主研發的第二個新藥恩沙替尼II期臨床研究結果。該研究成果已於10月16日在國際著名的醫學期刊《The Lancet Respiratory Medicine》影響因子22.992線上全文發表。這也代表著以中山大學附屬腫瘤醫院張力教授（恩沙替尼II期臨床研究牽頭人）為代表的中國研究者在相關疾病治療領域的研究達到了國際的先進水準，同時進一步證明了恩沙替尼的有效性和安全性，為中國的創新藥物提高了國際影響力和知名度，也充分彰顯了貝達藥業在新藥研發的能力。

作為ALK（Anaplastic Lymphoma kinase, 間變性淋巴瘤激酶）抑製劑中第一個中國原創的新藥，恩沙替尼已於去年12月遞交上市申請並於今年2月獲得藥品註冊優先審評。這也意味著，繼“凱美納”之後，貝達藥業第二個自主研發的新藥有望盡快上市。

中國首個自主創新藥物ALK抑製劑恩沙替尼即將上市

據介紹，恩沙替尼是由貝達藥業和控股子公司Xcovery Holdings,Inc.共同開發的全新的、擁有完全自主知識產權的小分子化合物，是一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑製劑，對廣泛的克唑替尼耐藥ALK突變和中樞神經系統（CNS）轉移的患者俱有較高活性。

恩沙替尼II期臨床研究是一項在中國開展的單臂多中心Ⅱ期註冊臨床研究，由中山大學附屬腫瘤醫院張力教授牽頭，中山大學附屬腫瘤醫院、浙江大學附屬第一醫院等全國共27家研究中心參與完成，旨在評估恩沙替尼治療克唑替尼治療失敗後的ALK突變陽性非小細胞肺癌患者的療效、安全性及生物標誌物分析。

根據《柳葉刀呼吸醫學》上全文發表的恩沙替尼II期臨床研究結果，恩沙替尼在療效與進口藥物相比更有優勢，特別是顱內轉移的患者中有更高的應答率，而且安全性方面更優。另外，研究進一步生物標誌物分析顯示，恩沙替尼具有針對廣泛的繼發性耐藥突變的強效活性，研究提示恩沙替尼對G1202R點突變具有潛在的抑製作用，這對ALK抑製劑後續治療策略有非常重要的意義。

國內外同行專家對這一研究成果給予了高度的肯定，來自美國科羅拉多大學教授ROSS Camidge 發表評述，認為恩沙替尼療效確切、安全，只需一天一次225mg，是ALK突變的晚期非小細胞肺癌患者二線治療新的機會。

目前，恩沙替尼已被納入藥監局優先審評，貝達藥業正全力準備恩沙替尼的上市，為患者提供一種新的有效的治療方案選擇。根據國家癌症中心統計的數據，肺癌位居我國惡性腫瘤發病首位，2015年我國新發肺癌病例約為78.7萬例，而ALK融合基因在NSCLC（Non-Small-Cell Lung Cancer，非小細胞肺癌）患者中的陽性率為2.9%-11.6%，多見於年輕、不吸煙或輕度吸煙的肺腺癌患者。目前，國內ALK陽性NSCLC的靶向治療藥均是進口藥，恩沙替尼有望在2019年獲ˊ准上市並成為該領域第一個中國國產創新藥。

貝達藥業在研發產品線收穫漸進

2011年，由貝達藥業自主研發的中國第一個小分子標靶抗癌藥--埃克替尼（商品名：凱美納）獲得中國國家藥監局核准上市，不僅代表著中國醫藥領域又一重大科技成果的誕生，而且宣告了小分子標靶抗癌藥完全依賴進口的日子將成為歷史。長久以來，貝達藥業不斷鞏固埃克替尼的差異化優勢，不斷提升專家和患者對公司產品的認可，塑造了埃克替尼的品牌形象，產品銷售額不斷突破，完成了從市場跟跑者到領跑者的跨越。至今，埃克替尼已經造福超22萬名肺癌患者。

根據最新披露的第三季報數據，2019年1-9月，埃克替尼銷量同比成長33.15%。隨著各地醫保逐步落地、基因檢測普及、公司加大基層醫院的覆蓋，埃克替尼有望持續放量。在埃克替尼的帶動下，貝達藥業2019年1-9月實現營業收入12.4億元，同比增長34.05%；歸母淨利潤1.99億元，同比成長34.37%；扣非淨利潤1.81億元，同比成長42.87%。

在核心產品收穫市場認可、造福百姓的同時，針對惡性腫瘤、糖尿病等嚴重影響人類健康的重大疾病，貝達藥業也在持續加碼研發創新，研發管線日趨豐富。目前，貝達藥業在研小分子藥物30餘項，研發管線日趨豐富，已進入臨床研究的在研產品有11項。BPI-D0316Ⅱ期、CM082腎癌III期、MIL60肺癌III期、埃克替尼術後輔助治療等多項註冊臨床研究均按計劃進行中。貝達藥業還先後與美國Amgen、美國Xcovery、美國Tyrogenex、荷蘭Merus、天廣實、益方生物等國內外領先的製藥企業達成戰略合作。此次恩沙替尼II期臨床研究成果的發表以及即將上市，或許是貝達藥業新藥研發進入收穫期的開始，將貢獻新的業績增量，助力公司邁入發展的新階段。

(醫谷)