近日，中國藥監局網站顯示，泛生子基因定序儀GENETRON S5（國械注準20193220820）獲批註冊證與準產批件。這意味著，中國國內基因定序儀市場迎來又一新競爭者。泛生子方面表示，GENETRON S5獲批後可進入臨床開展高通量定序檢測實驗。

當前，高通量基因定序技術在腫瘤基因檢測、無創產前檢測（NIPT）、微生物檢測等領域都有著廣泛應用，圍繞該技術應運而生的產品和服務市場的競爭愈發激烈。

對於腫瘤基因檢測的臨床價值，中國醫學科學院腫瘤醫院病理科副主任應建明認為，“從治療的規範化和有效性來講，每一個在基因層面上有機會得到治療方案指導的癌症患者，都需要做基因檢測，最理想就是高通量定序技術。”

泛生子CEO王思振透露，公司將基於GENETRON S5平台，率先針對中國高發癌種開發檢測試劑盒。中國國內腫瘤基因檢測市場被認為潛在規模可達100億元，是目前行業內各企業重點爭奪的熱門領域。有專家提出，隨著整個基因檢測行業競爭加劇，相關從業方應當更加註重人員資格、硬體平台、操作流程等方面的規範化。

中國國內腫瘤基因檢測市場將達百億

高通量定序技術 (next generation sequencing，即NGS)據應建明介紹，“高通量定序技術在近幾年發展速度迅猛，但它對儀器平台、實驗室水平和人員經驗等要求更高，並逐漸向全自動化和簡易化發展。”

目前，中國國內高通量定序儀市場競爭日益激烈，泛生子此次獲批的產品，係其與賽默飛世爾科技聯合開發，具有快速和通量靈活等特點。此外，中國國內主流的高通量基因定序平台，還包括Illumina、華大智造等廠商產品，部分儀器能被應用於腫瘤基因檢測、無創產前檢測（NIPT）、微生物檢測的臨床應用領域。

在上述高通量基因定序儀應用場景中，腫瘤基因檢測被認為擁有巨大的市場潛力。近年來，一系列抗腫瘤靶向藥、生物藥的上市，讓腫瘤治療手段不再只是傳統的手術和放化療。鯨準研究院研報預測，未來中國國內腫瘤基因檢測在用藥指導方面的潛在市場規模可達100億元。

而按照健康中國行動（2019年~2030年）的要求，到2022年和2030年，癌症五年生存率分別提高到43.3%和46.6%。中國胸外科肺癌聯盟主席、首都醫科大學肺癌診療中心主任支修益認為，上述目標的實現亦離不開基因檢測行業與精準醫學。

應建明介紹，在腫瘤治療領域，從治療的規範化和有效性來講，每一個在基因層面上有機會得到治療方案指導的癌症患者，都需要做基因檢測，最理想的技術手段就是高通量定序。

在這一過程中，開發基於高通量定序技術的腫瘤基因檢測試劑盒，也成為了各家企業競爭的關鍵。

泛生子成立已有六年，王思振表示，公司後續將在新獲准產批件的基因定序儀上，針對中國高發癌種開發一系列可在臨床應用的診斷試劑盒，其中首個試劑盒將針對肺癌。

專家：產業規範性標準尚需完善

近幾年，基因檢測逐漸被大眾熟知。在基因檢測行業已經邁入高通量定序技術時代，臨床需求不斷明確的形勢下，有專家表示，規範基因檢測行業發展的行標國標，應儘早出台。

北京市臨床檢驗中心常務副主任王清濤認為，“做好檢驗工作，需要方方面面的配合，包括臨床、實驗室自身和企業等方面”， 若要讓好的檢測技術與平台充分發揮其優勢，“加強質量監管、做好質量控制”至關重要。

王清濤表示，高通量定序技術臨床規範化應用需關注檢驗項目的臨床預期用途、取材、檢測平台性能、操作人員資質、操作程序及報告解讀等方面。

與此同時，因為行業相關標準尚未建立，大多數有基因檢測需求的消費者也面臨困擾。裡面的專業術語太多，其所在城市醫院推薦的某品牌腫瘤基因檢測，在其帶著檢測報告更換醫院進行問診時，被醫生告知報告不夠詳細。

國家衛生健康委臨床檢驗中心副主任李金明介紹，2010年原衛生部發布了《醫療機構臨床基因擴增實驗室管理辦法》，基因擴增檢測包括二代（高通量）定序，都在上述文件的管理範圍裡。“儀器只是實驗室開展基因擴增檢測的硬件之一，對應還有軟件，即質量管理體系，從樣本的採集、運送和保存，到實驗操作及其SOP、質量控制和報告解讀，都要建立一整套嚴格的行之有效的程序。”李金明表示。

對於基因體學研究和應用都在持續變化的過程，王思振認為，泛生子在推進技術創新的同時嚴格把關檢測質量，並積極與臨床專家、政府監管及法規制定者等多方攜手合力，共同製定和推進可落地、可促進行業持續發展的規範。

(每日經濟新聞)