AbbVie的Humira（Adalimumab）連續數年穩坐全球銷售冠軍的寶座，隨著該藥在美國市場將於2023年失去獨家經營權，各大競爭對手早已摩拳擦掌企圖搶佔市場佔有率，又有一家製藥巨頭獲得了Humira生物相似藥的批准認可。

此次獲得批准的是輝瑞的生物相似藥Abrilada，該藥於本週一（11月18日）獲得了美國FDA的核准，用於Humira獲准的各種炎症性疾病。這也是該機構核准的第25個生物相似藥。與其他廠商的生物相似藥一樣，由於專利時間問題，Abrilada將等到2023年11月才能上市銷售。

Abrilada的核准是基於一項為期78周的雙盲、多中心、隨機對比試驗，該研究在597名類風濕關節炎患者進行，主要終點是在第12周達到美國風濕病學會改善20％標準（ACR20）的患者比例。

治療26周結果顯示，Abrilada治療組中有68.7％的患者達到了ACR20，Humira對照組比例為72.7％，治療差異為-3.98％，符合±14％的預定範圍內。

去年11月，輝瑞與AbbVie簽署了一項專利協定，允許輝瑞於2023年上市銷售Humira生物相似藥。AbbVie已先後與9家製藥公司達成和解協議（安進、三星Bioepis/默沙東、Mylan、Sandoz、費森尤斯卡比、Momenta、輝瑞、Coherus BioSciences、Boehringer-Ingelheim）。根據協定條款，這些公司的Humira生物相似藥可在2023年的不同時間登陸美國。

在歐洲，Humira於2018年10月16日失去專利保護後，Amgevita（安進）、Cyltezo（Boehringer-Ingelheim）、Imraldi（Samsung Bioepis）、Hyrimoz（Sandoz）、Hulio（Mylan）等多款生物相似藥陸續登陸市場，並迅速侵佔歐洲市場份額。

在中國，Humira於 2010 年上市，目前獲准成年中重度類風濕性關節炎、常規治療效果不佳的成年中重度強直性脊柱炎和成年中重度慢性斑塊狀銀屑病3個適應症。2019年11月7日，中國藥品監督管理局發佈公告稱，批准了百奧泰研製的Adalimumab注射液（商品名：格樂立）上市註冊申請，適應症為強直性脊柱炎、類風濕關節炎和銀屑病等自身免疫性疾病。

(醫谷)