為確保醫療器材儲存、運輸與配送過程中的品質，食品藥物管理署自103年起，推動醫療器材優良運銷準則計畫，並於104年6月18日公告「醫療器材優良流通規範」，在「醫療器材管理法」草案第24條中擬定經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者，應建立醫療器材優良運銷系統。

衛生福利部食品藥物管理署昨（28）日舉辦「醫療器材優良運銷準則（以下稱GDP）推廣計畫」年度成果發表會，表揚今年主動配合參加醫療器材GDP輔導性訪查的廠商，配合建立完整的運銷系統，共計26家。

食藥署品質監督管理組組長李明鑫表示，「醫療器材管理法」尚卡在立法院二讀階段，目前食藥署訪查屬於輔導性階段，使業者了解醫療器材優良運銷的重要性，並配合輔導性訪查實際協助業者建立品質系統。

由於這會期即將結束，專法要通過困難重重。但是食藥署品質監督管理組科長李思鈺表示，就算沒有通過專法，也將針對醫療器材的運銷推行試辦計畫，掌握產品的進貨、儲存和銷售都符合程序規範並留下紀錄，將管理制度完整涵蓋整個從設計、製造到販賣的生命周期，並讓符合醫療器材優良運銷系統的廠商可自願性申請認證。

李思鈺表示，目前仍朝向推動專法方向努力，若是真的無法通過，試辦計畫預計明年年中上路。

（聯合報）