Boston Scientific公司日前宣布，用於內鏡下逆行胰膽管造影術（ERCP）的拋棄式十二指腸鏡EXALT Model D獲得美國FDA 510(k)認證。作為市場上首款也是唯一經FDA核准的拋棄式十二指腸鏡，EXALT Model D 還被FDA授予「突破性醫療器械認證」，這一認證使得患者和醫療服務提供方可更早地使用到該器械。

每年，十二指腸鏡被用於全球150多萬次ERCP手術中，以診斷和治療各種膽胰疾病。可重複使用的十二指腸鏡在被每位患者使用後均須經過嚴格的消毒。雖然用可重複使用的十二指腸鏡進行的絕大多數手術均可做到安全、有效，然而即便醫務人員嚴格遵守既定規程，仍有少數病例表明，受污染的十二指腸鏡將導致患者感染。

FDA近期建議，醫療服務提供方應在有條件的情況下，轉向使用拋棄式十二指腸鏡或含拋棄式零組件的十二指腸鏡。FDA還專門召開諮詢委員會會議，討論這一器械使用的過渡計劃，以及如何減少可重複使用的十二指腸鏡所導致的感染等相關問題。

Boston Scientific全球首款拋棄式十二指腸鏡EXALT Model D

該產品用來替代可重複使用的十二指腸鏡，從而無需對十二指腸鏡進行再處理和修復，使得醫生在每次手術中可使用全新的無菌器械。十二指腸鏡EXALT Model D基於可重複使用的十二指腸鏡的標準來進行設計，減少醫生對新器械的學習曲線。

(美通社)