必治妥施貴寶（Bristol-Myers Squibb）31日宣布撤回Opdivo（nivolumab）合併Yervoy（ipilimumab）在晚期非小細胞肺癌一線治療的聯合免疫療法新藥申請。

根據歐盟人體藥用委員會(CHMP)表示，由於該公司在試驗中進行了多項變更，因此無法評估該公司的數據。據了解美國FDA仍在對該聯合免疫療法進行審查，於本月初授予該公司對該藥物的優先審查權，以治療一線非小細胞肺癌。美國FDA有望在5月15日之前決定治療方案。

Opdivo是必治妥施貴寶最暢銷的藥物之一，分析師預計其2019年的銷售額為70億美元。但由於默克公司的競爭對手藥物Keytruda黯然失色，該公司的藥物銷售成長近年來有所放緩。Keytruda已被核准在美國和歐洲治療晚期肺癌。分析師估計，默沙東在2019年的Keytruda銷售額約為110億美元。

必治妥施貴寶表示，公司仍計劃在美國、歐洲和其他地區申請Opdivo合併Yervoy和化療藥作為肺癌一線治療的核准。對於必治妥施貴寶來說，Opdivo和Yervoy申請核准為肺癌的一線治療的過程一直是一大難題。該公司於2018年2月調整其臨床試驗，使用一種名為Tumor Mutational Burden的新生物標記物測試藥物的有效性後，歐洲法規單位對此表示反對。在與歐盟法規單位討論後，該公司去年已經撤回了申請。

(生策會)