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美FDA動用緊急授權!核准全美合格實驗室可進行新冠病毒檢測
2020-02-06

美國FDA迅速向疾病控制與預防中心(CDC)提供緊急授權,核準新型冠狀病毒的檢測可在全美各地合格的指定實驗室中使用。這將加速美國發現病毒感染病例,掌控即時疫情。據了解現階段所有來自美國可疑病例的樣本都必須送到美國疾病控制與預防中心(CDC)進行檢測。

FDA局長Stephen Hahn在一份聲明中表示:“能夠將該診斷檢測分派給合格實驗室,是保護公衆健康的關鍵一步。”

目前,沒有其他經FDA核准或可商購的2019-nCoV病毒診斷試劑。美國FDA避開了正常的監管管道,在“緊急使用授權”下核准該檢測,該授權允許在沒有可用替代品或在危及生命的情況下使用醫療産品。FDA先前已經針對MERS、伊波拉病毒和茲卡病毒檢測發布過緊急授權。

目前爲止,在美國已有260人接受冠狀病毒檢查、11人被確診爲陽性,而167個被檢測結果爲陰性。其餘82例仍在等待結果中。

美國政府正與冠狀病毒檢測開發商合作,透過共享科學參考資料為公司提供模板來加快開發計劃。此外,已經邀請正在開發治療藥物的公司加入pre-IND計劃。 

(生策會編譯)

 

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