逸達近日公告前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克（6個月緩釋劑型）向歐洲藥品管理局提送新藥上市許可申請。

逸達已將柳菩林（Leuprolide）前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克緩釋針劑（CAMCEVI 42mg prolonged-release suspension for injection，即FP-00150毫克）之上市許可申請（Marketing Authorization Application, MAA）資料備妥，於3月6日由行銷夥伴Accord Healthcare向歐洲藥品管理局（European MedicinesAgency, EMA）完成遞交。

EMA將核閱資料收訖後通知是否正式啟動審理流程，此過程中若收到EMA回覆，將依規定發佈重大訊息；核準時間以及准駁與否取決於EMA之裁決。預計將支付申請MAA審查費用291,800歐元。

逸達的CAMCEVI 42毫克係以獨家的緩釋針劑平台技術研發之預充填式6個月緩釋針劑，改善三十年來高活性柳菩林針劑需人工混合的技術障礙所造成之不便及可能的使用缺失。

(時報資訊)