國際產業動態
瑞磁新冠試劑 申請美國緊急授權
2020-03-17

瑞磁生技雙喜臨門!繼上周五(3/13)日通過上市審查,是今年第一家通過證交所審議會審查的公司外,經營團隊參考美國CDC的指引開發COVID-19核酸檢測試劑,並以WHO公告的檢測方法RT-PCR和自動化的MDx3000平台,分別申請美國緊急使用授權(EUA),也將向台灣申請產品上市。

營運漸入佳境的瑞磁,是全球首家結合半導體製程及數位生技的精準醫療公司,去年營收為1.04億元,交出年增184%佳績。

瑞磁已具通過美國FDA核准上市的自動化診斷儀器與20項呼吸道體外診斷試劑,其中包括四項冠狀病毒(229E、OC43、NL63、HKU1),並投入開發新冠病毒COVID-19診斷試劑。

瑞磁表示,參考美國CDC的指引開發COVID-19核酸檢測試劑,該公司將以RT-PCR與自動化的MDx3000平台,分別申請美國緊急使用授權(EUA)。

由於目前普遍預期新冠病毒最終將流感化,採用全方位、精準、快速的呼吸道檢測,確診COVID-19與其他呼吸道致病原,對單一COVID-19檢測陰性但仍有感冒症狀的患者格外重要。在2月20日美國CDC的線上研討會上,任職於Baylor College的James Versalovic教授也向CDC報告瑞磁的呼吸道檢測產品已是成熟的商業解決方案。

瑞磁表示,該公司開發的體外診斷試劑有腹瀉腸炎與呼吸道檢測的試劑盒,合計37項致病原的檢測通過美國FDA核准上市,並已打入美國知名醫療實驗室如Poplar、Baylor Scott & White、Tricore等機構,並將持續開發真菌、性傳染病、下呼吸道檢測試劑。

(工商時報  記者杜蕙蓉)

 

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