這是國內首家沒有在美國執行三期臨床，而以歐盟臨床試驗數據申請藥證的公司，指標意義濃厚。

藥華的P1101已在2012年獲得美國孤兒藥認證資格，因此在申請藥證時依照FDA的藥證申請指南以孤兒藥認證、及未被滿足的醫療需求的理由，同步向FDA申請優先審查資格，以加速藥證審查時間，預計以標準審核期的十個月縮短為六個月計算，最快於第四季取得藥證。

依據美國孤兒藥法案，擁有孤兒藥認證的藥物還可以免除近300萬美金的申請手續費，自藥證核發日起更享有七年的市場專賣權。

藥華表示，由於罕病市場競爭者少，一般保險公司也可接受較高價位，目前在PV適應症中被FDA核准的用藥僅有美國Incyte公司的Jakafi，在2014年獲核准作為PV第二線用藥。根據Incyte年報，其每人每年藥品費用為16萬餘美金，目前約有五千餘人使用。

看好PV的市場潛力，藥華已在美國成立子公司，目前除了延攬國際藥品市場銷售高階人才帶領銷售團隊外，日前也獲得麻薩諸塞州的管制物質登記證（MCSR），擁有在麻州銷售處方藥品的資格。藥華表示，之後將陸續申請各州的銷售藥品執照，獲得藥證後即可於美國全面推展P1101的商業銷售。

（工商時報  記者杜蕙蓉）