武漢肺炎（新冠肺炎，COVID-19）疫情肆虐，醫療資源緊縮不少民眾會在網路上購買未經FDA 認證的自行檢測工具。FDA 在上月也警告民眾許多宣稱據預防、檢測、甚至治療的試劑為詐騙商品，請民眾勿信。不過現在美國食品藥物管理局（FDA）終於發表了家用 COVID-19 測試試劑盒的首份授權。

根據 FDA 新聞稿，已經許可美國實驗室公司（LabCorp）開發 COVID-19 RT-PCR 測試的緊急使用授權（EUA），讓患者使用在家中自行採集的樣本，透過家庭套件進行測試，也能和醫療單位檢驗同樣準確。

美國臨床實驗診斷公司 LabCorp 表示，這份試劑盒將優先提供醫療服務人員與急救人員。藉由此測試，受試者可透過套組的棉籤擦拭鼻子取樣，樣本以密封包裝郵寄到 LabCorp 實驗室進行測試。LabCorp 計劃在未來幾週內，與醫院配合向大多數州的消費者提供這款家用測試套件。

雖然在採集樣本後仍須送到實驗室進行檢測。但透過自行採樣可減輕臨床醫生進行測試的負擔，減少與患者直接接觸的感染風險，也能還減少個人防護設備的消耗。

LabCorp 家庭自我採樣套件包括一個特殊的 Q 型式棉籤，讓患者用來收集其樣本。由於棉籤中若存其他遺傳物質將導致採樣失準，因此目前在此測試盒不可用其他棉籤取樣。FDA 將繼續與測試開發人員合作，以確定 Q 型棉籤是否可與其他測試安全並有效的通用，目前這份測試盒為 119 美元（約台幣 3580 元）。

FDA  表示在過去的一個月裡，陸續有許多生物技術新創公司開發家庭測試試劑，聲稱能夠按照合法認證實驗室設計的試劑進行生產。但是 FDA 強調，任何類似的家用採集樣本的測試套件都需要獲得額外的授權。以消費者端為主的 LabCorp Pixel 是第一個獲得授權的產品。

(INSIDE)