新冠病毒蔓延全球，在防疫物資大缺貨，檢測試劑需求更是強勁。尖端醫宣布，獲得國防醫學院預醫所與國家衛生研究院授權，承接新冠病毒抗原檢測快篩試劑之抗體原料、製程參數後，24日通過國防醫學院預醫所臨床前測試，靈敏度、專一性、都符合預期。

尖端醫董事長蘇文龍表示，後續將提交醫院合作申請臨床試驗，待取得陽性檢體後，立即向食品藥物管理署（TFDA）提專案製造申請，若核准，即可量產上市。歐盟CE、美、印、日等國家EUA（緊急使用授權）也將陸續申請認證。

蘇文龍強調，尖端醫食安快篩試劑市場，國內市佔率最高，將在衛福部緊急授權專案製造核准後，準備好隨時進入量產。另，新的GMP規格體外檢測試劑廠也預期在九月底完工，將正式進軍體外檢測試劑，並逐步提升至最高產能，以供國內、外防疫需求。

尖端醫經過近二個月的努力，通過國防醫學院預醫所對產品性能的比對確認。通過國防醫學院預醫所臨床前試驗，對SARS-CoV-2病毒高度辨識性是這產品特色，約需15分鐘可測出結果，其專一性、準確度試紙的穩定性都符合預期，操作上只要從上呼吸道採檢體，混合檢測液，再滴入快篩試劑，就能找出檢體中含有病毒的病患。

蘇文龍指出，尖端醫以生物技術開發中心(DCB)廿年來的ELISA 與快篩試紙平台開發經驗，轉植到新冠病毒檢測相關產品。過往快篩試劑的研發一般至少需要6個月~1.5年的時間，尖端醫團隊在6月上旬投注全部研發人力、物力等資源下，進而縮短研發流程。

蘇文龍說，判讀方式跟驗孕試劑一樣，陽性有兩條紅線，適合運用於防疫第一線，特別是境外移入或防治社區交叉感染的擴大篩檢之用，且一般醫事人員就可操作，並不需特殊儀器，採用「抗原檢測」，檢測體內是否含有新冠病毒的抗原，能找出檢體中含有病毒的病患，是快篩試劑一大競爭利基。

(工商時報 記者彭暄貽)